Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейное телепсихическое вмешательство для ветеранов с деменцией (TMH Pilot)

6 июня 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Деменция затрагивает ветеранов, их семьи и других ветеранов, которые ухаживают за ними. Одним из самых стрессовых аспектов ухода является решение поведенческих проблем (например, блуждание, возбуждение и проблемы со сном), которые усугубляют проблемы со здоровьем как у лиц, осуществляющих уход, так и у лиц с деменцией (PWD). Существующие методы лечения стресса и поведенческих проблем лиц, осуществляющих уход, VA часто неэффективны. Многие лица, осуществляющие уход, не осознают, что их взаимодействие с ЛОВЗ способствует возникновению поведенческих проблем, и поэтому не обращаются за помощью в улучшении своих навыков межличностного общения. Целью этого проекта является разработка оценки дефицита навыков межличностного общения и соответствующей стратегии лечения, чтобы помочь лицам, осуществляющим уход за инвалидами, которые сталкиваются с проблемами в связи с отсутствием навыков межличностного общения и которым не помогают существующие методы лечения в рамках семейного ухода. В рамках этого проекта будет разработана и протестирована (1) видеооценка взаимодействия опекуна и инвалида, которую врачи будут использовать для выявления межличностных трудностей, и (2) семейная терапия межличностных трудностей, выявленных клиницистами в ходе оценки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование временно приостановлено из-за риска COVID, связанного с группой риска ветеранов с деменцией и часто пожилых лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Либо опекун, либо получатель ухода должен быть ветераном.

Опекун должен:

  • Быть основным неоплачиваемым членом семьи или другом, который помогает или поддерживает человека с деменцией.
  • Участвовать в уходе за человеком с деменцией (не менее 4 часов ухода в день)
  • Сообщите, что у получателя помощи проявляются поведенческие проблемы, которые вызывают беспокойство
  • В настоящее время не получать протокол REACH VA

Кроме того, лицо, осуществляющее уход, должно:

  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз деменции
  • Имеют когнитивные нарушения (MMSE<23 или SLUMS<20 или диагноз деменции на основании обзора карты)
  • Быть вне постели и быть в состоянии реагировать на инструкции или вмешательство опекуна

Критерий исключения:

  • У лица, осуществляющего уход, серьезные когнитивные нарушения
  • Неспособность опекуна удовлетворить потребности в учебе
  • Психоз опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Опекун и пациент с деменционными диадами, которые получают семейное вмешательство.
Поведенческий: Семейное вмешательство телементального здоровья
Приблизительно 12-16 сеансов семейного вмешательства, которое будет включать следующие конкретные стратегии, реализация которых будет адаптирована клиницистами к конкретным межличностным дефицитам, выявленным в ходе оценки: (1) психообразование по вопросам деменции, (2) навыки общения и решения проблем, (3) навыки построения безопасности, (4) навыки повышения удовлетворенности отношениями, (5) «создание смысла» (т.е. совместное выявление личной значимости событий), (6) выявление основных паттернов из истории взаимоотношений диад, (7) техники изменения эмоциональных реакций, (8) техники повышения эмоциональной настроенности и (9) техники повышения настроенности на заботу. потребности получателя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монитор центра здорового старения мозга (монитор HABC):
Временное ограничение: После лечения, в среднем 12-18 недель
Оценка лица, осуществляющего уход, по 31 пункту тяжести деменции, стресса и настроения лица, осуществляющего уход. Содержит три домена симптомов пациента (когнитивный, функциональный, поведенческий/психологический) и домен качества жизни лица, осуществляющего уход. Показана хорошая внутренняя согласованность (0,73–0,92) и конструктная валидность.
После лечения, в среднем 12-18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канзасская шкала семейных конфликтов (KMCS)
Временное ограничение: После лечения, в среднем 12-18 недель
Шкала самоотчета из 37 пунктов, состоящая из трех подшкал того, насколько хорошо партнеры способны: (1) слушать и понимать точку зрения друг друга, (2) выражать свою точку зрения и (3) приходить к взаимно удовлетворительному компромисс. Было показано, что он имеет высокую внутреннюю согласованность (= 0,87 до 0,90) и надежность повторных испытаний (r = 0,62). до 0,92). Хотя они разработаны для супружеских отношений, все элементы применимы или легко модифицируются для различных межличностных отношений.
После лечения, в среднем 12-18 недель
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ)
Временное ограничение: После лечения, в среднем 12-18 недель
Было показано, что шкала самоотчета из 9 пунктов, основанная на критериях DSM-IV для большого депрессивного расстройства, обладает хорошей чувствительностью и специфичностью и позволяет прогнозировать последствия для здоровья, такие как больничные, визиты в клинику и трудности, связанные с симптомами. Внутренняя надежность PHQ-9 превосходна (= 0,89).
После лечения, в среднем 12-18 недель
Шкала бремени Зарита
Временное ограничение: После лечения, в среднем 12-18 недель
Было показано, что шкала самоотчета из 12 пунктов имеет приемлемые показатели внутренней согласованности для двух различных факторов шкалы — личного напряжения и ролевого напряжения (=0,88 и =0,78) и является хорошим предиктором исходов психического здоровья лиц, осуществляющих уход.
После лечения, в среднем 12-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками