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Intervenção de Saúde Telemental Familiar para Veteranos com Demência (TMH Pilot)

6 de junho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A demência afeta os veteranos, suas famílias e outros veteranos que servem como cuidadores. Um dos aspectos mais estressantes da prestação de cuidados é o gerenciamento de problemas comportamentais (por exemplo, deambulação, agitação e dificuldades de sono), que agravam os problemas de saúde tanto para os cuidadores como para as pessoas com demência (PWD). Tratamentos de cuidador AV existentes para estresse do cuidador e problemas comportamentais são frequentemente ineficazes. Muitos cuidadores não percebem que suas interações com PCD contribuem para problemas comportamentais e, portanto, não pedem ajuda para melhorar suas habilidades interpessoais. O objetivo deste projeto é desenvolver uma avaliação dos déficits de habilidades interpessoais e uma estratégia de tratamento relacionada para ajudar cuidadores familiares de PCD que são desafiados pela falta de habilidades interpessoais e não são ajudados pelos tratamentos existentes para cuidadores familiares. Este projeto desenvolverá e testará (1) uma avaliação em vídeo da interação cuidador/PWD que os médicos usarão para identificar dificuldades interpessoais e (2) uma terapia familiar para as dificuldades interpessoais que os médicos identificarem na avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo temporariamente suspenso devido ao risco de COVID associado à população de risco de veteranos com demência e, muitas vezes, cuidadores mais velhos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

O cuidador ou o destinatário dos cuidados deve ser um veterano.

O cuidador deve:

  • Ser o principal familiar ou amigo não remunerado que ajuda ou apoia um indivíduo com demência
  • Estar envolvido no cuidado da pessoa com demência (pelo menos 4 horas de cuidado por dia)
  • Relate que o receptor de cuidados apresenta problemas comportamentais que são angustiantes
  • Não estar recebendo o protocolo REACH VA no momento

Além disso, o cuidador deve:

  • Deve ter um diagnóstico documentado de demência
  • Ter comprometimento cognitivo (MMSE <23 ou SLUMS <20 ou diagnóstico de demência com base na revisão do prontuário)
  • Estar fora da cama e capaz de responder às instruções ou intervenções de um cuidador

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave do cuidador
  • Incapacidade do cuidador em atender às demandas do estudo
  • Psicose do cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Cuidador e paciente com díades de demência que recebem a intervenção familiar.
Comportamental: Intervenção Familiar em Saúde Telemental
Aproximadamente 12-16 sessões de intervenção familiar que incluirão as seguintes estratégias específicas, cuja implementação será adaptada pelos médicos aos déficits interpessoais específicos identificados em uma avaliação: (1) psicoeducação em demência, (2) habilidades de comunicação e resolução de problemas, (3) habilidades de construção de segurança, (4) habilidades de aprimoramento de satisfação de relacionamento, (5) "criação de significado" (ou seja, identificação colaborativa do significado pessoal dos eventos), (6) identificação de padrões centrais da história do relacionamento da díade, (7) técnicas para mudar as respostas emocionais, (8) técnicas para aumentar a sintonia emocional e (9) técnicas para aumentar a sintonia com os cuidados necessidades do destinatário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor do Centro Cerebral de Envelhecimento Saudável (Monitor HABC):
Prazo: Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Uma avaliação do cuidador de 31 itens sobre a gravidade da demência, o estresse do cuidador e o humor. Contém três domínios de sintomas do paciente (cognitivo, funcional, comportamental/psicológico) e um domínio de qualidade de vida do cuidador. Mostrou ter boa consistência interna (0,73-0,92) e validade de construto.
Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conflito conjugal do Kansas (KMCS)
Prazo: Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Uma escala de autorrelato de 37 itens que consiste em três subescalas de quão bem os parceiros são capazes de: (1) ouvir e entender as perspectivas um do outro, (2) expressar seu ponto de vista e (3) chegar a um acordo mutuamente satisfatório compromisso. Demonstrou ter alta consistência interna ( = 0,87 a 0,90) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,62 a 0,92). Embora desenvolvidos para relacionamentos conjugais, todos os itens são aplicáveis ​​ou facilmente modificados para uma variedade de relacionamentos interpessoais.
Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ)
Prazo: Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Uma escala de autorrelato de 9 itens baseada nos critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior demonstrou ter boa sensibilidade e especificidade e é preditiva de resultados de saúde, como dias de doença, visitas clínicas e dificuldade relacionada aos sintomas. A confiabilidade interna do PHQ-9 é excelente (= 0,89).
Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Escala de Carga de Zarit
Prazo: Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas
Uma escala de autorrelato de 12 itens demonstrou ter índices aceitáveis ​​de consistência interna para os dois fatores distintos da escala - tensão pessoal e tensão do papel ( =0,88 e =0,78) e um bom preditor de resultados de saúde mental do cuidador.
Pós-tratamento, uma média de 12-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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