Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie-telemental helseintervensjon for veteraner med demens (TMH Pilot)

6. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Demens påvirker veteraner, deres familier og andre veteraner som tjener som omsorgspersoner. En av de mest stressende aspektene ved omsorg er håndtering av atferdsproblemer (f. vandring, agitasjon og søvnvansker), som forverrer helseproblemer for både omsorgspersoner og personer med demens (PWD). Eksisterende VA-pleierbehandlinger for omsorgspersonstress og atferdsproblemer er ofte ineffektive. Mange omsorgspersoner innser ikke at deres interaksjoner med PWD bidrar til atferdsproblemer og ber derfor ikke om hjelp til å forbedre deres mellommenneskelige ferdigheter. Målet med dette prosjektet er å utvikle en vurdering av mangel på mellommenneskelige ferdigheter og en relatert behandlingsstrategi for å hjelpe familieomsorgspersoner av PWD som er utfordret av mangel på mellommenneskelige ferdigheter og ikke blir hjulpet av eksisterende behandlinger av familieomsorgspersoner. Dette prosjektet vil utvikle og teste (1) en videovurdering av omsorgsperson/PWD-interaksjon som klinikere vil bruke for å identifisere mellommenneskelige vansker og (2) en familieterapi for de mellommenneskelige vanskene klinikere identifiserer i vurderingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er midlertidig suspendert på grunn av COVID-risiko forbundet med en risikopopulasjon av veteraner med demens og ofte eldre omsorgspersoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enten omsorgspersonen eller omsorgsmottakeren må være en veteran.

Omsorgspersonen må:

  • Vær den primære ubetalte familien eller vennen som hjelper eller støtter en person med demens
  • Være involvert i omsorgen for personen med demens (minst 4 timers omsorg per dag)
  • Rapporter at omsorgsmottakeren viser atferdsproblemer som er plagsomme
  • Mottar ikke REACH VA-protokollen for øyeblikket

I tillegg må omsorgsmottakeren:

  • Må ha en dokumentert demensdiagnose
  • Har kognitiv svikt (MMSE <23 eller SLUMS <20 eller diagnose av demens basert på kartgjennomgang)
  • Vær ute av sengen og i stand til å svare på en omsorgspersons instruksjoner eller intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson alvorlig kognitiv svikt
  • Omsorgspersonens manglende evne til å møte studiekrav
  • Omsorgsperson psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Omsorgsperson og pasient med demens dyader som mottar familieinngrep.
Atferdsmessig: Telemental Health Family Intervention
Omtrent 12-16 sesjoner familieintervensjon som vil inkludere følgende spesifikke strategier, implementeringen av disse vil bli skreddersydd av klinikere til de spesifikke mellommenneskelige mangler identifisert i en vurdering: (1) psykoedukasjon om demens, (2) kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter, (3) ferdigheter til å bygge sikkerhet, (4) ferdigheter for å forbedre relasjonstilfredshet, (5) "meningsskaping" (dvs. å i fellesskap identifisere hendelsers personlige betydning), (6) identifisering av kjernemønstre fra dyadeforholdshistorien, (7) teknikker for å skifte følelsesmessige responser, (8) teknikker for å øke følelsesmessig avstemning og (9) teknikker for å øke tilpasningen til omsorg- mottakers behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Aging Brain Center Monitor (HABC Monitor):
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
En 31-elements omsorgspersonvurdering av demens alvorlighetsgrad, omsorgspersonstress og humør. Inneholder tre pasientsymptomdomener (kognitivt, funksjonelt, atferdsmessig/psykologisk) og et livskvalitetsdomene for omsorgspersonen. Vist å ha god intern konsistens (0,73-0,92) og konstruksjonsvaliditet.
Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas Marital Conflict Scale (KMCS)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
En 37-elements selvrapporteringsskala som består av tre underskalaer av hvor godt partnere er i stand til å: (1) lytte og forstå hverandres perspektiver, (2) uttrykke hans eller hennes synspunkt, og (3) komme til en gjensidig tilfredsstillende kompromiss. Det har vist seg å ha høy intern konsistens ( = .87 til .90) og test-retest reliabilitet (r = .62 til 0,92). Selv om de er utviklet for ekteskapelige forhold, er alle gjenstander anvendelige eller enkle å endre for en rekke mellommenneskelige forhold.
Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ)
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
En 9-elements selvrapporteringsskala basert på DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv lidelse, har vist seg å ha god sensitivitet og spesifisitet og er prediktiv for helseutfall som sykedager, klinikkbesøk og symptomrelaterte vanskeligheter. Den interne påliteligheten til PHQ-9 er utmerket (= 0,89).
Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
Zarit Burden Scale
Tidsramme: Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker
En 12-elements selvrapporteringsskala har vist seg å ha akseptable indekser for intern konsistens for de to forskjellige faktorene på skalaen – personlig belastning og rollebelastning (=0,88 og =0,78) og en god prediktor for utfall av omsorgspersonens mentale helse.
Etterbehandling, gjennomsnittlig 12-18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger