Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na rodinu, když je o rodiče pečováno ve specializované domácí péči

24. června 2019 aktualizováno: Malin Lövgren, Ersta Sköndal University College
Celkovým účelem tohoto projektu je vyhodnotit intervenci zaměřenou na rodinu (Intervence Family Talk, W. Beardslee) v rodinách, kde je rodič dětí ve věku 6-19 let vážně nemocný a je o něj pečováno ve specializované domácí péči. Cílem intervence je zvýšit rodinnou komunikaci, povědomí rodin o blížící se smrti a jejich znalosti o onkologickém onemocnění, a tím snížit dlouhodobé psychické strádání členů rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Smrt rodiče je jednou z nejtraumatičtějších událostí, která může dítě potkat. V našem předchozím výzkumu jsme zjistili, že nedostatek lékařských znalostí, komunikace a povědomí o blížící se smrti zvyšuje dlouhodobou psychickou nemocnost mezi pozůstalými členy rodiny. Naneštěstí bylo ve Švédsku provedeno velmi málo klinických intervencí v paliativní péči. Je proto potřeba vyvinout a vyhodnotit intervence, jejichž cílem je snížit riziko psychické morbidity v rodinách postižených ztrátou.

Celkovým účelem tohoto projektu je vyhodnotit intervenci zaměřenou na rodinu (Intervence Family Talk, W. Beardslee) v rodinách, kde je rodič dětí ve věku 6-19 let vážně nemocný a je o něj pečováno ve specializované domácí péči. Cílem intervence je zvýšit rodinnou komunikaci, povědomí rodin o blížící se smrti a jejich znalosti o onkologickém onemocnění, a tím snížit dlouhodobé psychické strádání členů rodiny.

Tato studie je rodinnou intervenční studií mezi rodinami, kde je rodič malých dětí vážně nemocný. Zahrnuje intervenční skupinu a srovnávací skupinu. Dvě skupiny budou tvořit rodiny, kde má vážně nemocný rodič alespoň jedno dítě ve věkovém rozmezí 6-19 let. Přibližně třicet rodin bude rekrutováno dvěma interventy prostřednictvím dvou specializovaných jednotek domácí péče ve Stockholmu a očekává se, že to bude trvat asi 18 měsíců. Rodiny ve srovnávací skupině (N=30) nabere člen výzkumu na dvou dalších specializovaných jednotkách domácí péče v oblasti Stockholmu.

Efekt intervence bude měřen pomocí dotazníků pro rodiče i děti. Sběr dat z dotazníku bude proveden před zahájením intervence (základní hodnota pro intervenční i kontrolní skupinu). Po dvou měsících bude následovat pro obě skupiny. Další sledování pro obě skupiny bude provedeno jeden rok po základní linii.

Abychom prověřili význam intervence pro všechny členy rodiny a proveditelnost studie, plánujeme provést rozhovory po setkání 5. Budou provedeny rozhovory s celou rodinou, resp. s každým členem rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE- 10061
        • Ersta Sköndal Bräcke University College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno dítě v rodině 6-19 let
  • Mluvit a rozumět švédštině
  • Jeden rodič s těžkou nemocí nebo umírající

Kritéria vyloučení:

  • Pokud rodina potřebuje tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence zaměřená na rodinu Beardslee
Tato skupina bude mít program zaměřený na rodinu.
Behaviorální: Intervence zaměřená na rodinu Beardslee
Metoda zahrnuje šest setkání. Čas na setkání je 1-2 hodiny a koná se obvykle jednou týdně. Setkání 1 a 2) zahrnují pouze rodiče a zaměřují se za prvé na historii nemocného rodiče a za druhé na zdravého rodiče/příbuzného. Setkání 3) zahrnuje rozhovory s každým dítětem ve věku 6-19 let bez přítomnosti rodičů, týkající se chápání nemoci dítěte, případných obav a otázek. Během rozhovoru může dítě formulovat své vlastní otázky pro rodinné setkání. Setkání 4) zahrnuje rodiče a zaměřuje se na plánování rodinného setkání. Myšlenky a otázky dítěte slouží jako vodítko pro nadcházející rodinné setkání. Setkání 5) je rodinné setkání. Setkání 6) je pokračováním se všemi členy rodiny.
Ostatní jména:
  • intervence v rodinném rozhovoru
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Tato skupina bude mít standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná rodinná komunikace, změna v čase
Časové okno: Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).
Bude měřeno pomocí dotazníků specifických pro studii (6-7 let 26 položek; 8-12 let 28 položek; 13-19 let 52 položek; pacient 45 položek; rodič/jiný významný dospělý 54 položek).
Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).
Samostatná rodinná komunikace
Časové okno: Po pěti týdnech od zahájení zásahu
Bude měřeno rozhovory
Po pěti týdnech od zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní znalosti o nemoci, změny v čase
Časové okno: Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).
Bude měřeno pomocí dotazníků specifických pro studii (6-7 let 26 položek; 8-12 let 28 položek; 13-19 let 52 položek; pacient 45 položek; rodič/jiný významný dospělý 54 položek).
Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).
Samostatné znalosti o nemoci
Časové okno: Po pěti týdnech od zahájení zásahu
budou měřeny rozhovory
Po pěti týdnech od zahájení zásahu
Samostatně hlášená psychická úzkost, změna v čase
Časové okno: Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).
Bude měřeno pomocí dotazníků „Pediatrický inventář kvality života“ (PEDS QL) (6-7 let 15 položek; 8-19 let 16 položek). "Generalized Anxiety Disorder Assessment" (GAD-7) pro dospělé (8 položek).
Výchozí stav (zahájení intervence), sledování 1 (po dvou měsících), sledování 2 (po roce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ersta Sköndal University College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/7-31/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení