Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, ориентированное на семью, когда родитель находится под специализированным уходом на дому

24 июня 2019 г. обновлено: Malin Lövgren, Ersta Sköndal University College
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить вмешательство, ориентированное на семью (Вмешательство в семейный разговор, У. Бердсли) в семьях, где родитель детей в возрасте 6-19 лет серьезно болен и находится под специализированным уходом на дому. Цели вмешательства заключаются в том, чтобы улучшить общение в семье, повысить осведомленность семей о надвигающейся смерти и их знаниях о раковом заболевании и тем самым уменьшить долгосрочный психологический стресс членов семьи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Смерть родителя – одно из самых травмирующих событий, которое может случиться с ребенком. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что отсутствие медицинских знаний, общения и осведомленности о надвигающейся смерти увеличивает долгосрочную психологическую заболеваемость среди членов семьи погибших. К сожалению, в Швеции было проведено очень мало клинических вмешательств в области паллиативной помощи. Поэтому необходимо разработать и оценить вмешательства, направленные на снижение риска психологической заболеваемости в семьях, пострадавших от утраты.

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить вмешательство, ориентированное на семью (Вмешательство в семейный разговор, У. Бердсли) в семьях, где родитель детей в возрасте 6-19 лет серьезно болен и находится под специализированным уходом на дому. Цели вмешательства заключаются в том, чтобы улучшить общение в семье, повысить осведомленность семей о надвигающейся смерти и их знаниях о раковом заболевании и тем самым уменьшить долгосрочный психологический стресс членов семьи.

Это исследование представляет собой семейное интервенционное исследование среди семей, где родитель маленьких детей серьезно болен. Он включает в себя группу вмешательства и группу сравнения. Две группы будут состоять из семей, в которых у тяжелобольного родителя есть хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 19 лет. Около тридцати семей будут набраны двумя интервентами через два специализированных отделения по уходу на дому в Стокгольме, и ожидается, что это займет около 18 месяцев. Семьи в группе сравнения (N=30) будут набраны участником исследования в двух других специализированных отделениях по уходу на дому в районе Стокгольма.

Эффект вмешательства будет измеряться анкетированием как родителей, так и детей. Сбор данных анкеты будет проводиться до начала вмешательства (базовый уровень, как для группы вмешательства, так и для контрольной группы). Через два месяца будет проведено наблюдение за обеими группами. Следующее последующее наблюдение для обеих групп будет проводиться через год после исходного уровня.

Чтобы изучить значение вмешательства для всех членов семьи и возможность исследования, мы планируем провести интервью после встречи 5. Будут проведены интервью со всей семьей, соответственно с каждым членом семьи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE- 10061
        • Ersta Sköndal Bräcke University College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хотя бы один ребенок в семье 6-19 лет
  • Говорить и понимать по-шведски
  • Один из родителей тяжело болен или умирает

Критерий исключения:

  • Если семье нужен переводчик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство, ориентированное на семью Бердсли
В этой группе будет программа, ориентированная на семью.
Поведенческий: Вмешательство, ориентированное на семью Бердсли
Метод предполагает шесть встреч. Время встречи составляет 1-2 часа и обычно проводится один раз в неделю. Встречи 1 и 2) включают только родителей и фокусируются, во-первых, на истории больного родителя, а во-вторых, на здоровом родителе/родственнике. Встреча 3) включает в себя беседы с каждым ребенком в возрасте 6-19 лет без присутствия родителей, касающиеся понимания ребенком болезни, потенциальных опасений и вопросов. Во время интервью ребенок может сформулировать свои вопросы для семейного собрания. Встреча 4) включает родителей и фокусируется на планировании семейного собрания. Мысли и вопросы ребенка служат руководством к предстоящему семейному собранию. Встреча 5) — семейное собрание. Встреча 6) является продолжением со всеми членами семьи.
Другие имена:
  • вмешательство в семейный разговор
Без вмешательства: Группа сравнения
Эта группа будет иметь стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка семейного общения, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
Будут измеряться с использованием специальных вопросников исследования (6-7 лет 26 пунктов; 8-12 лет 28 пунктов; 13-19 лет 52 пункта; пациент 45 пунктов; родитель/другой значимый взрослый 54 пункта).
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
Самооценка семейного общения
Временное ограничение: Через пять недель после начала вмешательства
Будет измеряться интервью
Через пять недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка знаний о болезни, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
Будут измеряться с использованием специальных вопросников исследования (6-7 лет 26 пунктов; 8-12 лет 28 пунктов; 13-19 лет 52 пункта; пациент 45 пунктов; родитель/другой значимый взрослый 54 пункта).
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
Самооценка знаний о болезни
Временное ограничение: Через пять недель после начала вмешательства
будут измеряться интервью
Через пять недель после начала вмешательства
Самооценка психологического дистресса, изменение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).
Будут измерять с помощью опросников «Инвентаризация качества жизни детей» (PEDS QL) (6-7 лет 15 пунктов; 8-19 лет 16 пунктов). «Оценка генерализованного тревожного расстройства» (ГТР-7) для взрослых (8 пунктов).
Исходный уровень (начало вмешательства), последующее наблюдение 1 (через два месяца), последующее наблюдение 2 (через один год).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ersta Sköndal University College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/7-31/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паллиативная помощь

Клинические исследования Вмешательство, ориентированное на семью Бердсли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками