Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fototerapie spojené s rehabilitačním programem založeným na cvičení u srdečního selhání

8. srpna 2017 aktualizováno: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Účinky fototerapie spojené s programem srdeční rehabilitace na základě cvičení u chronického srdečního selhání: Klinická studie

Srdeční selhání postihuje nejen kardiovaskulární systém se strukturálními abnormalitami srdce, ale také pohybový aparát, což vede k nesnášenlivosti zátěže. Cíl: Zhodnotit vliv krátkodobého cvičebního protokolu a fototerapie na funkční kapacitu a zánětlivé markery u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat plicní funkce, sílu periferních a dýchacích svalů a kvalitu života. Metodika: Pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory < 40 %) budou vybráni z ambulance myokardu Kliniky kardiologie Unifesp a randomizováni do dvou skupin: pacienti, kteří budou podrobeni fototerapii placebem a cvičení na cykloergometru; a pacientů, kteří budou podrobeni aktivní fototerapii a cvičení na cykloergometru. Všechny skupiny budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Pacienti budou instruováni, aby prováděli domácí program chůze alespoň dvakrát týdně. Pacienti budou hodnoceni před a po protokolech týkajících se plicních funkcí, síly periferních a dýchacích svalů, funkčnosti, kvality života a hodnocení systémových zánětlivých mediátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání stanovená klinickým obrazem a potvrzená echokardiografií lékaři, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II a III.

Kritéria vyloučení:

  • chronické plicní onemocnění potvrzené vyšetřením funkce plic
  • nestabilní angina pectoris a akutní koronární syndromy
  • dialýza
  • neuromuskulární a psychiatrické stavy, které narušují cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a placebo fototerapie
Placebo fototerapie a rehabilitační protokol cvičení Cyklus ergometr
Jiný: Cvičení
Cvičení bude prováděno na cykloergometru, přerušovaně, po dobu 40 minut, ve střední intenzitě a předepsané Borgovou stupnicí vnímané zátěže (PEB).
Jiný: Placebo fototerapie
Pacienti dostanou placebo aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie (parametry: 808nm, 100mW, 28J) do m. rectus femoris a m. gastrocnemius obou dolních končetin před provedením cvičebního protokolu na cykloergometru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a aktivní fototerapie
Aktivní fototerapie a rehabilitační protokol cvičení Cyklistický ergometr
Jiný: Cvičení
Cvičení bude prováděno na cykloergometru, přerušovaně, po dobu 40 minut, ve střední intenzitě a předepsané Borgovou stupnicí vnímané zátěže (PEB).
Jiný: Aktivní fototerapie
Pacienti dostanou aktivní aplikaci nízkoúrovňové laserové terapie (parametry: 808nm, 100mW, 28J) do m. rectus femoris a m. gastrocnemius obou dolních končetin před provedením cvičebního protokolu na cykloergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze k měření změny funkční kapacity
Časové okno: Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Podle základní ušlé vzdálenosti vyhodnotíme zlepšení funkční kapacity po období rehabilitačních programů
Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Zánětlivé markery
Časové okno: Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Vyhodnoťte změnu hladin interleukinu (IL): IL-1 a IL-10 a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Manovakuometrií, hodnocením změny inspiračního svalového tlaku a exspiračního svalového tlaku
Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Síla periferních svalů
Časové okno: Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Pomocí dynamometrie, hodnocení změny maximální síly m. quadriceps femoris
Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
Kvalita života
Časové okno: Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire hodnotící změnu v kvalitě života
Před a po 4 týdnech rehabilitačních programů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze k měření změny funkční kapacity
Časové okno: Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Vyhodnoťte zlepšení funkční kapacity
Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Manovakuometrií, hodnocením změny inspiračního svalového tlaku a exspiračního svalového tlaku
Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Síla periferních svalů
Časové okno: Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Pomocí dynamometrie, posouzení změny vrcholové síly kvadricepsu
Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
Kvalita života
Časové okno: Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire hodnotící změnu v kvalitě života
Sledování po 3 měsících od ukončení rehabilitačních programů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54984116.6.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení