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Auswirkungen der Phototherapie im Zusammenhang mit einem übungsbasierten Rehabilitationsprogramm bei Herzinsuffizienz

8. August 2017 aktualisiert von: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der Phototherapie im Zusammenhang mit einem übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm bei chronischer Herzinsuffizienz: Klinische Studie

Eine Herzinsuffizienz betrifft nicht nur das Herz-Kreislauf-System mit strukturellen Anomalien des Herzens, sondern auch den Bewegungsapparat, was zu einer Belastungsintoleranz führt. Ziel: Bewertung der Auswirkungen eines Kurzzeit-Übungsprotokolls und einer Phototherapie auf die funktionelle Kapazität und Entzündungsmarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Darüber hinaus werden die Forscher die Lungenfunktion, die periphere und respiratorische Muskelkraft und die Lebensqualität untersuchen. Methoden: Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40%) werden aus der Ambulanz des Myokards der Abteilung für Kardiologie von Unifesp ausgewählt und in zwei Gruppen randomisiert: Patienten, die einer Placebo-Phototherapie und Fahrradergometer-Übung unterzogen werden; und Patienten, die einer aktiven Phototherapie und einem Fahrradergometer-Training unterzogen werden. Alle Gruppen werden vier Wochen lang zweimal wöchentlich behandelt. Die Patienten werden angewiesen, mindestens zweimal pro Woche ein Gehprogramm zu Hause durchzuführen. Die Patienten werden vor und nach Protokollen in Bezug auf Lungenfunktion, periphere und respiratorische Muskelkraft, Funktionalität, Lebensqualität und Bewertung systemischer Entzündungsmediatoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz bestimmt durch das klinische Erscheinungsbild und bestätigt durch Echokardiographie durch Kliniker mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Klassen II und III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung, bestätigt durch Lungenfunktionstest
  • instabile Angina pectoris und akute Koronarsyndrome
  • Dialyse
  • neuromuskuläre und psychiatrische Erkrankungen, die das Training beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bewegung und Placebo-Phototherapie
Placebo-Phototherapie und Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometer-Übungen
Sonstiges: Übung
Die Übung wird auf einem Fahrradergometer intermittierend während 40 Minuten in einer moderaten Intensität durchgeführt und durch die wahrgenommene Anstrengungs-Borg (PEB)-Skala vorgeschrieben.
Sonstiges: Placebo-Phototherapie
Die Patienten erhalten die Placebo-Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (Parameter: 808 nm, 100 mW, 28 J) in den Rectus Femoris- und Gastrocnemius-Muskeln beider unteren Extremitäten vor der Durchführung des Fahrradergometer-Übungsprotokolls.
EXPERIMENTAL: Bewegung und aktive Phototherapie
Aktive Phototherapie und Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometerübungen
Sonstiges: Übung
Die Übung wird auf einem Fahrradergometer intermittierend während 40 Minuten in einer moderaten Intensität durchgeführt und durch die wahrgenommene Anstrengungs-Borg (PEB)-Skala vorgeschrieben.
Sonstiges: Aktive Phototherapie
Die Patienten erhalten die aktive Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (Parameter: 808 nm, 100 mW, 28 J) im Rectus Femoris und Gastrocnemius-Muskeln beider unteren Gliedmaßen vor der Durchführung des Fahrradergometer-Übungsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Anhand der zurückgelegten Grundstrecke bewerten wir die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit nach Ablauf der Rehabilitationsprogramme
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Bewerten Sie die Veränderung der Interleukinspiegel (IL): IL-1 und IL-10 und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Durch Manovakuometrie, Beurteilung der Veränderung des inspiratorischen Muskeldrucks und des exspiratorischen Muskeldrucks
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Durch Dynamometrie, Beurteilung der Änderung der Spitzenkraft des M. quadriceps femoris
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen
Von Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Vor und nach 4 Wochen Rehabilitationsprogrammen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Bewerten Sie die Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Durch Manovakuometrie, Beurteilung der Veränderung des inspiratorischen Muskeldrucks und des exspiratorischen Muskeldrucks
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Durch Dynamometrie, Beurteilung der Änderung der Spitzenkraft des Quadrizeps
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme
Von Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität
Follow-up nach 3 Monaten nach Ende der Rehabilitationsprogramme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 54984116.6.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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