Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fototherapie geassocieerd met op inspanning gebaseerd revalidatieprogramma bij hartfalen

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effecten van fototherapie in verband met op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma bij chronisch hartfalen: klinisch onderzoek

Hartfalen beïnvloedt niet alleen het cardiovasculaire systeem met structurele afwijkingen van het hart, maar ook het bewegingsapparaat, wat leidt tot inspanningsintolerantie. Doel: het evalueren van de effecten van een kortdurend oefenprotocol en fototherapie op de functionele capaciteit en ontstekingsmarkers bij patiënten met hartfalen. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers de longfunctie, perifere en respiratoire spierkracht en kwaliteit van leven. Methoden: Patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie < 40%) worden geselecteerd uit de polikliniek van het myocardium van de afdeling Cardiologie van Unifesp en gerandomiseerd over twee groepen: patiënten die placebo-fototherapie en fietsergometeroefeningen zullen ondergaan; en patiënten die zullen worden onderworpen aan actieve fototherapie en fietsergometeroefeningen. Alle groepen worden vier weken lang tweemaal per week behandeld. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste twee keer per week een wandelprogramma voor thuis uit te voeren. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na protocollen met betrekking tot de longfunctie, perifere en respiratoire spierkracht, functionaliteit, kwaliteit van leven en evaluatie van systemische ontstekingsmediatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen bepaald door klinische presentatie en bevestigd op echocardiografie door clinici, met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte bevestigd door longfunctietesten
  • instabiele angina pectoris en acute coronaire syndromen
  • dialyse
  • neuromusculaire en psychiatrische aandoeningen die de inspanning verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Oefening en placebo-fototherapie
Placebo-fototherapie en fietsergometer oefenrevalidatieprotocol
Ander: Oefening
De oefening wordt uitgevoerd in een fietsergometer, met tussenpozen, gedurende 40 minuten, met een matige intensiteit en voorgeschreven door de waargenomen inspanning Borg (PEB) schaal.
Ander: Placebo fototherapie
Patiënten zullen de placebotoepassing van lasertherapie op laag niveau (parameters: 808 nm, 100 mW, 28 J) in de rectus Femoris- en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen krijgen voordat het trainingsprotocol van de fietsergometer wordt uitgevoerd.
EXPERIMENTEEL: Oefening en actieve fototherapie
Actieve fototherapie en fietsergometer oefenrevalidatieprotocol
Ander: Oefening
De oefening wordt uitgevoerd in een fietsergometer, met tussenpozen, gedurende 40 minuten, met een matige intensiteit en voorgeschreven door de waargenomen inspanning Borg (PEB) schaal.
Ander: Actieve fototherapie
Patiënten zullen de actieve toepassing van lasertherapie op laag niveau (parameters: 808 nm, 100 mW, 28 J) in de rectus Femoris- en gastrocnemius-spieren van beide onderste ledematen ondergaan voordat het trainingsprotocol van de fietsergometer wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest om functionele capaciteitsverandering te meten
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Aan de hand van de gelopen basislijnafstand zullen we de verbetering in functionele capaciteit evalueren na de periode van de revalidatieprogramma's
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Evalueer de verandering in niveaus van interleukine (IL): IL-1 en IL-10, en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door manovacuometrie, waarbij de verandering in inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk wordt beoordeeld
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door dynamometrie, het beoordelen van de verandering in de piekkracht van de quadriceps femoris-spier
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken
Door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire die de verandering in kwaliteit van leven beoordeelt
Revalidatieprogramma's voor en na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest om functionele capaciteitsverandering te meten
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Evalueer de verbetering in functionele capaciteit
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door manovacuometrie, waarbij de verandering in inspiratoire spierdruk en expiratoire spierdruk wordt beoordeeld
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door dynamometrie, het beoordelen van de verandering in de piekkracht van quadriceps
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's
Door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire die de verandering in kwaliteit van leven beoordeelt
Follow-up na 3 maanden na het einde van de revalidatieprogramma's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 54984116.6.0000.5505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen