Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty fototerapii związanej z programem rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w niewydolności serca

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Efekty fototerapii związanej z programem rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w przewlekłej niewydolności serca: badanie kliniczne

Niewydolność serca wpływa nie tylko na układ sercowo-naczyniowy z nieprawidłowościami strukturalnymi serca, ale także na układ mięśniowo-szkieletowy, prowadząc do nietolerancji wysiłku. Cel: Ocena wpływu krótkotrwałego protokołu ćwiczeń i fototerapii na wydolność funkcjonalną i markery stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto badacze zbadają czynność płuc, siłę mięśni obwodowych i oddechowych oraz jakość życia. Metodyka: Pacjenci z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%) zostaną wyselekcjonowani z Poradni Miokardium Kliniki Kardiologii Unifesp i losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjentów, którzy zostaną poddani fototerapii placebo i wysiłkowi na ergometrze rowerowym; oraz pacjenci, którzy będą poddani aktywnej fototerapii i ćwiczeniom na ergometrze rowerowym. Wszystkie grupy będą leczone dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby co najmniej dwa razy w tygodniu przeprowadzali program chodzenia w domu. Pacjenci będą oceniani przed i po protokołach dotyczących czynności płuc, siły mięśni obwodowych i oddechowych, funkcjonalności, jakości życia oraz oceny ogólnoustrojowych mediatorów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca ustalone na podstawie obrazu klinicznego i potwierdzone przez echokardiografię przez klinicystów, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
  • Klasy II i III według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc
  • niestabilna dusznica bolesna i ostre zespoły wieńcowe
  • dializa
  • stany nerwowo-mięśniowe i psychiatryczne, które przeszkadzają w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fototerapia ruchowa i placebo
Fototerapia placebo i protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie będzie wykonywane na ergometrze rowerowym, z przerwami, przez 40 minut, z umiarkowaną intensywnością i określoną przez odczuwalną skalę wysiłku Borga (PEB).
Inny: Fototerapia placebo
Przed wykonaniem protokołu ćwiczeń na ergometrze rowerowym pacjenci otrzymają placebo w postaci aplikacji laseroterapii niskoenergetycznej (parametry: 808nm, 100mW, 28J) w mięśniu prostym uda i brzuchatym łydki obu kończyn dolnych.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i aktywna fototerapia
Aktywna fototerapia i protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie będzie wykonywane na ergometrze rowerowym, z przerwami, przez 40 minut, z umiarkowaną intensywnością i określoną przez odczuwalną skalę wysiłku Borga (PEB).
Inny: Fototerapia aktywna
Pacjenci otrzymają aktywną aplikację laseroterapii niskoenergetycznej (parametry: 808nm, 100mW, 28J) w mięśniu prostym uda i brzuchatym łydki obu kończyn dolnych przed wykonaniem protokołu ćwiczeń na cykloergometrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu do pomiaru zmiany wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Na podstawie przebytego dystansu wyjściowego ocenimy poprawę wydolności funkcjonalnej po okresie programów rehabilitacyjnych
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Ocena zmiany poziomu interleukiny (IL): IL-1 i IL-10 oraz czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Za pomocą manowakuometrii oceniającej zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Za pomocą dynamometrii, oceniając zmianę szczytowej siły mięśnia czworogłowego uda
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire oceniający zmianę jakości życia
Przed i po 4 tygodniach programów rehabilitacyjnych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu do pomiaru zmiany wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Oceń poprawę wydolności funkcjonalnej
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Za pomocą manowakuometrii oceniającej zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Za pomocą dynamometrii, oceniając zmianę szczytowej siły mięśnia czworogłowego
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
Jakość życia
Ramy czasowe: Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych
By Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire oceniający zmianę jakości życia
Kontrola po 3 miesiącach od zakończenia programów rehabilitacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54984116.6.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami