Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты фототерапии, связанные с программой реабилитации на основе упражнений при сердечной недостаточности

8 августа 2017 г. обновлено: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Эффекты фототерапии, связанные с программой кардиореабилитации на основе упражнений при хронической сердечной недостаточности: клиническое испытание

Сердечная недостаточность поражает не только сердечно-сосудистую систему со структурными аномалиями сердца, но и опорно-двигательный аппарат, приводя к непереносимости физической нагрузки. Цель: оценить влияние краткосрочного протокола упражнений и фототерапии на функциональную способность и маркеры воспаления у пациентов с сердечной недостаточностью. Кроме того, исследователи будут исследовать функцию легких, силу периферических и дыхательных мышц и качество жизни. Методы: пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка < 40%) будут отобраны из амбулаторной клиники миокарда отделения кардиологии Унифесп и рандомизированы на две группы: пациенты, которые будут подвергаться фототерапии плацебо и упражнениям на велоэргометре; и пациенты, которые будут подвергаться активной фототерапии и упражнениям на велоэргометре. Все группы будут получать лечение два раза в неделю в течение четырех недель. Пациенты будут проинструктированы проводить домашнюю программу ходьбы не реже двух раз в неделю. Пациенты будут оцениваться до и после протоколов в отношении функции легких, силы периферических и дыхательных мышц, функциональных возможностей, качества жизни и оценки медиаторов системного воспаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности определяется клиническими проявлениями и подтверждается врачами при эхокардиографии с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
  • Классы II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерий исключения:

  • хроническое заболевание легких, подтвержденное исследованием функции легких
  • нестабильная стенокардия и острый коронарный синдром
  • диализ
  • нервно-мышечные и психические состояния, которые мешают упражнениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и плацебо-фототерапия
Протокол реабилитации с фототерапией плацебо и велоэргометром
Другой: Упражнение
Упражнение будет выполняться на велоэргометре периодически, в течение 40 минут, с умеренной интенсивностью и по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (PEB).
Другой: Плацебо-фототерапия
Пациенты получат плацебо-применение лазерной терапии низкого уровня (параметры: 808 нм, 100 мВт, 28 Дж) в прямой мышце бедра и икроножных мышцах обеих нижних конечностей перед выполнением протокола упражнений на велоэргометре.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и активная фототерапия
Активная фототерапия и протокол реабилитации с упражнениями на велоэргометре
Другой: Упражнение
Упражнение будет выполняться на велоэргометре периодически, в течение 40 минут, с умеренной интенсивностью и по шкале воспринимаемой нагрузки Борга (PEB).
Другой: Активная фототерапия
Пациенты получат активное применение низкоинтенсивной лазерной терапии (параметры: 808 нм, 100 мВт, 28 Дж) в прямой мышце бедра и икроножных мышцах обеих нижних конечностей перед выполнением протокола упражнений на велоэргометре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с шестиминутной ходьбой для измерения изменения функциональной способности
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
По исходному пройденному расстоянию мы будем оценивать улучшение функциональных возможностей после периода реабилитационных программ.
До и после 4 недель реабилитационных программ
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
Оценить изменение уровней интерлейкинов (ИЛ): ИЛ-1 и ИЛ-10, а также фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
До и после 4 недель реабилитационных программ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
С помощью мановакуометрии оценивают изменение инспираторного мышечного давления и экспираторного мышечного давления.
До и после 4 недель реабилитационных программ
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
С помощью динамометрии оценивают изменение пиковой силы четырехглавой мышцы бедра.
До и после 4 недель реабилитационных программ
Качество жизни
Временное ограничение: До и после 4 недель реабилитационных программ
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью, оценивающий изменение качества жизни
До и после 4 недель реабилитационных программ

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с шестиминутной ходьбой для измерения изменения функциональной способности
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
Оценить улучшение функциональной способности
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
С помощью мановакуометрии оценивают изменение инспираторного мышечного давления и экспираторного мышечного давления.
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
С помощью динамометрии оценивают изменение пиковой силы четырехглавой мышцы бедра.
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
Качество жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью, оценивающий изменение качества жизни
Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания реабилитационных программ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 54984116.6.0000.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками