Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fototerapi forbundet med træningsbaseret genoptræningsprogram ved hjertesvigt

8. august 2017 opdateret af: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekter af fototerapi i forbindelse med træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram ved kronisk hjertesvigt: klinisk forsøg

Hjertesvigt påvirker ikke kun det kardiovaskulære system med strukturelle abnormiteter i hjertet, men også muskuloskeletale systemet, hvilket fører til træningsintolerance. Formål: At evaluere virkningerne af en kortvarig træningsprotokol og fototerapi på den funktionelle kapacitet og inflammatoriske markører hos patienter med hjertesvigt. Derudover vil efterforskerne undersøge lungefunktion, perifer og respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet. Metoder: Hjertesvigtpatienter (venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40%) vil blive udvalgt fra ambulatoriet i myokardiet på Unifesps kardiologiske afdeling og randomiseret blandt to grupper: patienter, der vil blive underkastet placebofototerapi og cyklusergometerøvelser; og patienter, der vil blive underkastet aktiv fototerapi og cykelergometerøvelse. Alle grupper vil modtage behandling to gange om ugen i fire uger. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre hjemmebaseret gangprogram mindst to gange om ugen. Patienterne vil blive evalueret før og efter protokoller vedrørende lungefunktionen, perifer og respiratorisk muskelstyrke, funktionalitet, livskvalitet og evaluering af systemiske inflammatoriske mediatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt diagnose bestemt ved klinisk præsentation og bekræftet på ekkokardiografi af klinikere, med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom bekræftet ved lungefunktionstest
  • ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
  • dialyse
  • neuromuskulære og psykiatriske tilstande, der griber ind i træningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Motion og placebo fototerapi
Placebo fototerapi og Cycle ergometer træningsrehabiliteringsprotokol
Andet: Dyrke motion
Øvelsen vil blive udført i et cyklusergometer, med mellemrum, i 40 minutter, i en moderat intensitet og foreskrevet af den opfattede anstrengelses Borg (PEB) skala.
Andet: Placebo fototerapi
Patienter vil modtage placebo-applikation af laserterapi på lavt niveau (parametre: 808nm, 100mW, 28J) i rectus Femoris- og gastrocnemius-musklerne i begge underekstremiteter, før træningsprotokollen for cyklusergometeret udføres.
EKSPERIMENTEL: Motion og aktiv fototerapi
Aktiv fototerapi og Cycle ergometer træningsprotokol
Andet: Dyrke motion
Øvelsen vil blive udført i et cyklusergometer, med mellemrum, i 40 minutter, i en moderat intensitet og foreskrevet af den opfattede anstrengelses Borg (PEB) skala.
Andet: Aktiv fototerapi
Patienter vil modtage aktiv anvendelse af lavniveau laserterapi (parametre: 808nm, 100mW, 28J) i rectus Femoris og gastrocnemius musklerne i begge underekstremiteter, før udførelse af cyklusergometer træningsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest til måling af funktionel kapacitetsændring
Tidsramme: Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
I henhold til den tilbagelagte basisdistance vil vi evaluere forbedringen af ​​funktionsevnen efter rehabiliteringsprogrammernes periode
Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Evaluer ændringen i niveauer af interleukin (IL): IL-1 og IL-10 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Ved manovakuometri, vurdering af ændringen i inspiratorisk muskeltryk og eksspiratorisk muskeltryk
Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Ved dynamometri, vurdering af ændringen i spidskraften af ​​quadriceps femoris muskel
Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer
Af Minnesota Living with Heart Failure Spørgeskema, der vurderer ændringen i livskvalitet
Før og efter 4 ugers rehabiliteringsprogrammer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest til måling af funktionel kapacitetsændring
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Evaluer forbedringen af ​​funktionsevnen
Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Ved manovakuometri, vurdering af ændringen i inspiratorisk muskeltryk og eksspiratorisk muskeltryk
Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Ved dynamometri, vurdering af ændringen i spidskraften af ​​quadriceps
Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne
Af Minnesota Living with Heart Failure Spørgeskema, der vurderer ændringen i livskvalitet
Opfølgning efter 3 måneder efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54984116.6.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger