Pooperační vyšetření močového měchýře po totální laparoskopické hysterektomii
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící 2 techniky pooperačního testování močového měchýře u pacientů podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii téhož dne
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-75 let
- Schopnost porozumět angličtině
- Ženy podstupující laparoskopickou hysterektomii ve stejný den prostřednictvím protokolu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) v nemocnici Magee-Womens Hospital (zahrnuje totální laparoskopickou hysterektomii, laparoskopickou supracervikální hysterektomii, laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
- Anamnéza předchozích nebo souběžně prováděných urogynekologických výkonů včetně závěsu střední uretry, opravy rektokély/cystokély, Burch uretropexe, fixace sakrospinózního vazu, zavěšení uterosakrální vaginální klenby, sakrokolpopexe
- Roztroušená skleróza v anamnéze
- Známá malignita močového měchýře
- Poranění močového měchýře nebo ureteru, ke kterému došlo během operace
- Ženy, které se v době operace léčí s aktivní infekcí močových cest
- Ženy přijaté přes noc, které nešly domů tentýž den po totální laparoskopické hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Zásyp močového měchýře
Subjektům randomizovaným do skupiny se zaplněným močovým měchýřem (skupina A) bude do jejich močového měchýře nakapáno 200 ml normálního fyziologického roztoku před odstraněním foleyho katetru.
Foleyův katétr bude následně odstraněn
|
Naplnění močového měchýře 200 ml normálního fyziologického roztoku bezprostředně po operaci, před odstraněním foleyho katetru, po totální laparoskopické hysterektomii téhož dne může potenciálně prodloužit dobu do prvního spontánního vyprázdnění a dobu do propuštění.
Odstranění foleyho katétru se běžně provádí po laparoskopické hysterektomii téhož dne
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny (skupina B) budou na konci operace pouze vyjmuty katetry.
To se běžně provádí po operaci po běžné gynekologické operaci.
|
Odstranění foleyho katétru se běžně provádí po laparoskopické hysterektomii téhož dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního spontánního vyprázdnění
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Naší primární hypotézou je, že pacienti, kteří ve stejný den podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii a kteří jsou randomizováni do skupiny, která má po operaci před odstraněním foleyova katetru před odstraněním foleyova katétru zpět měchýře, bude mít kratší dobu do spontánního močení. .
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z nemocnice po laparoskopické hysterektomii téhož dne
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Předpokládáme, že pacienti, kteří podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den a kteří jsou randomizováni do skupiny, která má po operaci močový měchýř naplněný 200 ml normálního fyziologického roztoku, před odstraněním foleyho katetru, bude mít kratší dobu na propuštění.
Budeme zaznamenávat dobu, kterou pacienti stráví na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační retence moči
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Budeme také hodnotit míru pooperační retence moči u pacientů, kteří podstoupí totální laparoskopickou hysterektomii ve stejný den pomocí protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO17010292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .