Послеоперационное исследование мочевого пузыря после тотальной лапароскопической гистерэктомии
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке 2 методов послеоперационного исследования мочевого пузыря у пациентов, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- Способность понимать английский
- Женщины, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию в тот же день по протоколу Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) в больнице Magee-Womens (включая тотальную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую супрацервикальную гистерэктомию, лапароскопическую вагинальную гистерэктомию)
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие
- История предшествующих или сопутствующих урогинекологических процедур, включая слинг средней части уретры, пластику ректоцеле/цистоцеле, уретропексию по Берчу, фиксацию крестцово-остистой связки, подвешивание маточно-крестцового свода влагалища, сакрокольпопексию
- История рассеянного склероза
- Известное злокачественное новообразование мочевого пузыря
- Повреждение мочевого пузыря или мочеточника, произошедшее во время операции
- Женщины, получающие лечение от активной инфекции мочевыводящих путей во время операции
- Женщины, поступившие на ночь и не вышедшие домой в тот же день после тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заполненная группа мочевого пузыря
Субъектам, рандомизированным в группу с заложенным мочевым пузырем (группа А), перед удалением катетера Фолея в мочевой пузырь вводят 200 мл физиологического раствора.
Катетер Фолея впоследствии будет удален.
|
Заполнение мочевого пузыря 200 мл физиологического раствора сразу после операции, перед удалением катетера Фолея, после тотальной лапароскопической гистерэктомии в тот же день потенциально может увеличить время до первого спонтанного мочеиспускания и время до выписки.
Удаление катетера Фолея обычно выполняется после лапароскопической гистерэктомии в тот же день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу (группа B), просто удалят катетеры Фолея в конце операции.
Это обычно делается после операции после обычной гинекологической хирургии.
|
Удаление катетера Фолея обычно выполняется после лапароскопической гистерэктомии в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой спонтанной пустоты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день, рандомизированных в группу, мочевой пузырь которой был заполнен 200 мл физиологического раствора после операции, до удаления катетера Фолея, будет меньше времени до первого спонтанного мочеиспускания. .
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выписки из стационара после лапароскопической гистерэктомии в тот же день
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Мы предполагаем, что пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день и рандомизированные в группу, мочевой пузырь которых после операции, до удаления катетера Фолея, был заполнен 200 мл физиологического раствора, будут иметь более короткое время до выписки.
Мы будем регистрировать количество времени, которое пациенты проводят в отделении посленаркозного ухода (PACU).
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной задержки мочи
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Мы также оценим частоту послеоперационной задержки мочи у пациенток, перенесших тотальную лапароскопическую гистерэктомию в тот же день по протоколу расширенного восстановления после операции (ERAS).
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы, оценивается до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17010292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .