Pooperacyjne badanie pęcherza moczowego po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające 2 techniki pooperacyjnego badania pęcherza moczowego u pacjentek poddawanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim
- Kobiety poddawane laparoskopowej histerektomii tego samego dnia w ramach protokołu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) w Magee-Womens Hospital (obejmuje całkowitą histerektomię laparoskopową, laparoskopową histerektomię nadszyjkową, histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Historia wcześniejszych lub równoczesnych wykonanych zabiegów uroginekologicznych, w tym sling środkowego odcinka cewki moczowej, naprawy odbytnicy/cystocele, uretropeksja burcha, stabilizacja więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie sklepienia pochwy maciczno-krzyżowej, sakrokolpopeksja
- Historia stwardnienia rozsianego
- Znany nowotwór pęcherza moczowego
- Uraz pęcherza moczowego lub moczowodu, który wystąpił śródoperacyjnie
- Kobiety leczone z powodu czynnej infekcji dróg moczowych w czasie operacji
- Kobiety przyjęte na noc, które nie wróciły do domu tego samego dnia po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wypełnionego Pęcherza
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z wypełnionym pęcherzem (Grupa A) otrzymają 200 ml normalnej soli fizjologicznej wkroplonej do ich pęcherzy przed usunięciem cewnika Foleya.
Cewnik Foleya zostanie następnie usunięty
|
Uzupełnienie pęcherza moczowego 200 ml roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, po całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia, może potencjalnie wydłużyć czas do pierwszego samoistnego oddania pęcherza i czas do wypisu.
Usunięcie cewnika Foleya jest rutynowo wykonywane po histerektomii laparoskopowej tego samego dnia
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (Grupa B) zostaną po prostu usunięci z cewników Foleya pod koniec operacji.
Jest to rutynowo wykonywane po operacji po rutynowej operacji ginekologicznej.
|
Usunięcie cewnika Foleya jest rutynowo wykonywane po histerektomii laparoskopowej tego samego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej samoistnej mikcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Naszą podstawową hipotezą jest to, że pacjentki, które przeszły tego samego dnia całkowitą histerektomię laparoskopową i które są losowo przydzielone do grupy, której pęcherze wypełniono 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, będą miały krótszy czas do pierwszego samoistnego oddania moczu .
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wypisu ze szpitala po laparoskopowej histerektomii jednego dnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Stawiamy hipotezę, że pacjentki, które przeszły tego samego dnia całkowitą histerektomię laparoskopową i które są losowo przydzielane do grupy, u których pęcherze wypełniono 200 cm3 normalnej soli fizjologicznej po operacji, przed usunięciem cewnika Foleya, będą miały krótszy czas do wypisu.
Będziemy rejestrować czas, jaki pacjenci spędzają na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Ocenimy również częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu u pacjentek poddanych całkowitej histerektomii laparoskopowej tego samego dnia za pomocą protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
|
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, ocenianego do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17010292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .