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Exame pós-operatório da bexiga após histerectomia laparoscópica total

2 de junho de 2018 atualizado por: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Um estudo randomizado e controlado avaliando 2 técnicas de teste pós-operatório da bexiga para pacientes submetidos à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia

O objetivo deste estudo é determinar se o enchimento da bexiga imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de Foley, em pacientes submetidos à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia, acelerará o tempo para a primeira micção espontânea e o tempo para a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, ocorreu uma mudança de paradigma dos modelos tradicionais de cuidados perioperatórios para "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" em uma ampla gama de subespecialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia ginecológica minimamente invasiva. Muitos procedimentos ginecológicos que antes exigiam internação hospitalar agora estão sendo realizados como procedimentos ambulatoriais. Para otimizar a alta no mesmo dia pelas vias ERAS, os protocolos exigem a remoção precoce de cateteres urinários após cirurgia ginecológica. Estudos na literatura uroginecológica mostraram que um teste de micção assistida por preenchimento é superior a um teste de micção espontânea em pacientes submetidas à cirurgia transvaginal. No entanto, existem estudos limitados publicados na literatura com foco em procedimentos ginecológicos minimamente invasivos, especificamente histerectomias laparoscópicas. Um teste de micção espontânea bem-sucedido geralmente é um critério pós-operatório antes da alta após histerectomia total laparoscópica no mesmo dia. Por meio deste estudo controlado randomizado, os pesquisadores pretendem comparar duas técnicas de teste de bexiga pós-operatório para pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia. Este estudo forneceria dados valiosos sobre medidas aprimoradas para prever a eficiência da micção, tempo para a primeira micção e tempo para alta para pacientes submetidos a histerectomia total laparoscópica no mesmo dia. Em última análise, os investigadores preveem que o preenchimento da bexiga imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de foley, acelerará o tempo para a primeira micção espontânea e reduzirá o tempo gasto na sala de recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 75 anos
  • Capacidade de compreender o inglês
  • Mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica no mesmo dia através do protocolo Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) no Magee-Womens Hospital (inclui histerectomia laparoscópica total, histerectomia supracervical laparoscópica, histerectomia vaginal assistida por laparoscopia)

Critério de exclusão:

  • Mulheres incapazes de dar consentimento informado
  • História de procedimentos uroginecológicos prévios ou concomitantes realizados, incluindo sling uretral médio, reparos de retocele/cistocele, uretropexia de burch, fixação do ligamento sacroespinal, suspensão da abóbada vaginal uterossacral, sacrocolpopexia
  • Histórico de esclerose múltipla
  • Malignidade conhecida da bexiga
  • Lesão vesical ou ureteral que ocorreu no intraoperatório
  • Mulheres que estão sendo tratadas para uma infecção ativa do trato urinário no momento da cirurgia
  • Mulheres admitidas durante a noite que não voltam para casa no mesmo dia após histerectomia laparoscópica total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de enchimento da bexiga
Indivíduos randomizados para o grupo de enchimento da bexiga (Grupo A) terão 200 mL de solução salina normal instilados em suas bexigas antes da remoção do cateter Foley. O cateter de foley será posteriormente removido
Procedimento: Instilação de solução salina normal na bexiga
Preencher a bexiga com 200 mL de solução salina normal imediatamente após a cirurgia, antes da remoção do cateter de Foley, após a histerectomia total laparoscópica no mesmo dia pode potencialmente aumentar o tempo para a primeira micção espontânea e o tempo para a alta.
Procedimento: Remoção do cateter de Foley
A remoção do cateter de Foley é rotineiramente realizada após a histerectomia laparoscópica no mesmo dia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Indivíduos randomizados para o grupo controle (Grupo B) terão apenas seus cateteres foley removidos no final da cirurgia. Isso é feito rotineiramente no pós-operatório após cirurgia ginecológica de rotina.
Procedimento: Remoção do cateter de Foley
A remoção do cateter de Foley é rotineiramente realizada após a histerectomia laparoscópica no mesmo dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira micção espontânea
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Nossa hipótese principal é que as pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia que são randomizadas para o grupo que tem suas bexigas preenchidas com solução salina normal de 200 cc no pós-operatório, antes da remoção do cateter de foley, terão um tempo menor para a primeira micção espontânea .
Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta do hospital após histerectomia laparoscópica no mesmo dia
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Nossa hipótese é que as pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia que são randomizadas para o grupo que tem suas bexigas preenchidas com solução salina normal de 200 cc no pós-operatório, antes da remoção do cateter de foley, terão um tempo mais curto para a alta. Estaremos registrando a quantidade de tempo que os pacientes passam na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção urinária pós-operatória
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas
Também avaliaremos as taxas de retenção urinária pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia total laparoscópica no mesmo dia por meio do protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Da data da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17010292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Representantes autorizados do Magee-Womens Hospital of UPMC podem ter acesso a dados/documentos de pesquisa para fins de pesquisa. Essas 'pessoas externas' podem incluir outros investigadores de dentro e de fora do Magee-Womens Hospital da UPMC que estão realizando pesquisas semelhantes após a aprovação do IRB. Os dados que seriam compartilhados seriam dados/materiais de pesquisa não identificados. Os investigadores atualmente não têm um plano de compartilhamento de dados com indivíduos que não sejam os atuais investigadores/equipe de pesquisa envolvida neste projeto de pesquisa. Caso os investigadores decidam compartilhar dados no futuro, os investigadores entrarão em contato com o Escritório de Pesquisa antes de compartilhar dados/materiais de pesquisa não identificados para determinar se um acordo precisa ser executado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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