Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve blaastest na totale laparoscopische hysterectomie

2 juni 2018 bijgewerkt door: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van 2 technieken voor postoperatieve blaastesten voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of het opvullen van de blaas onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, bij patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, de tijd tot de eerste spontane mictie en de tijd tot ontslag zal bespoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden van traditionele peri-operatieve zorgmodellen naar "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" in een breed scala van chirurgische subspecialiteiten, waaronder minimaal invasieve gynaecologische chirurgie. Veel gynaecologische procedures waarvoor ooit ziekenhuisopname nodig was, worden nu poliklinisch uitgevoerd. Om ontslag op dezelfde dag via de ERAS-routes te optimaliseren, vragen protocollen om vroege verwijdering van urinekatheters na gynaecologische chirurgie. Onderzoeken in de urogynaecologische literatuur hebben aangetoond dat een opvulling-geassisteerde mictieproef superieur is aan een spontane mictieproef bij patiënten die een transvaginale operatie ondergaan. Er zijn echter beperkte onderzoeken in de literatuur gepubliceerd die zich richten op minimaal invasieve gynaecologische procedures, met name laparoscopische hysterectomieën. Een succesvolle spontane mictieproef is meestal een postoperatief criterium voorafgaand aan ontslag na een totale laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag. Door middel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers twee technieken van postoperatieve blaastesten vergelijken voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan. Deze studie zou waardevolle gegevens opleveren over verbeterde maatregelen voor het voorspellen van de mictie-efficiëntie, de tijd tot de eerste mictie en de tijd tot ontslag voor patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan. Uiteindelijk voorspellen de onderzoekers dat het opvullen van de blaas onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, de tijd tot de eerste spontane mictie zal bespoedigen en de hoeveelheid tijd die in de verkoeverkamer wordt doorgebracht, zal verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-75 jaar
  • Vermogen om Engels te begrijpen
  • Vrouwen die op dezelfde dag een laparoscopische hysterectomie ondergaan via het Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protocol in het Magee-Womens Hospital (inclusief totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopische supracervicale hysterectomie, laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdig uitgevoerde urogynaecologische procedures, waaronder mid-urethrale sling, rectocele/cystocele reparaties, burch urethropexie, sacrospinale ligament fixatie, uterosacrale vaginale kluisophanging, sacrocolpopexie
  • Geschiedenis van multiple sclerose
  • Bekende maligniteit van de blaas
  • Blaas- of ureterletsel dat tijdens de operatie is opgetreden
  • Vrouwen die worden behandeld voor een actieve urineweginfectie op het moment van de operatie
  • Vrouwen die 's nachts zijn opgenomen en na een totale laparoscopische hysterectomie niet dezelfde dag naar huis gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Blaas Opgevulde groep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de groep met opgevulde blaas (Groep A) zullen 200 ml normale zoutoplossing in hun blaas krijgen voordat de foley-katheter wordt verwijderd. De foley-katheter wordt vervolgens verwijderd
Procedure: Normale zoutoplossing in de blaas brengen
Het opvullen van de blaas met 200 ml normale zoutoplossing onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, na een totale laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag, kan mogelijk de tijd tot de eerste spontane leegte en de tijd tot ontlading verlengen.
Procedure: Foley-katheter verwijderen
Verwijdering van de foley-katheter wordt routinematig uitgevoerd na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (groep B) zullen alleen hun foley-katheters laten verwijderen aan het einde van de operatie. Dit wordt routinematig postoperatief gedaan na routinematige gynaecologische chirurgie.
Procedure: Foley-katheter verwijderen
Verwijdering van de foley-katheter wordt routinematig uitgevoerd na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste spontane leegte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Onze primaire hypothese is dat patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en die gerandomiseerd zijn in de groep waarvan de blaas na de operatie wordt opgevuld met 200 cc normale zoutoplossing, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, een kortere tijd hebben tot de eerste spontane mictie. .
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na laparoscopische hysterectomie op dezelfde dag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
Onze hypothese is dat patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en die gerandomiseerd zijn in de groep waarvan de blaas na de operatie is gevuld met 200 cc normale zoutoplossing, voorafgaand aan het verwijderen van de foley-katheter, een kortere tijd hebben om te ontladen. We gaan de tijd registreren die patiënten doorbrengen op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve urineretentiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken
We zullen ook de mate van postoperatieve urineretentie evalueren bij patiënten die op dezelfde dag een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan via het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protocol.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO17010292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gemachtigde vertegenwoordigers van Magee-Womens Hospital van UPMC kunnen toegang hebben tot onderzoeksgegevens/documenten voor onderzoeksdoeleinden. Deze 'externe personen' kunnen andere onderzoekers zijn van zowel binnen als buiten het Magee-Womens Hospital van UPMC die soortgelijk onderzoek uitvoeren na goedkeuring door de IRB. De gegevens die zouden worden gedeeld, zijn geanonimiseerde onderzoeksgegevens/materialen. De onderzoekers hebben momenteel geen plan voor het delen van gegevens met andere personen dan de huidige onderzoekers/onderzoeksmedewerkers die betrokken zijn bij dit onderzoeksproject. Mochten de onderzoekers in de toekomst besluiten om gegevens te delen, dan zullen de onderzoekers contact opnemen met het Office of Research alvorens geanonimiseerde onderzoeksgegevens/-materialen te delen om te bepalen of een overeenkomst moet worden uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen