Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hólyagvizsgálat teljes laparoszkópos hysterectomia után

2018. június 2. frissítette: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a posztoperatív hólyagvizsgálat 2 technikáját értékeli olyan betegeknél, akik aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a húgyhólyag visszatöltése közvetlenül a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél, felgyorsítja-e az első spontán üreg megjelenését és az elbocsátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elmúlt években paradigmaváltás történt a hagyományos perioperatív ellátási modellekről az "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" felé a sebészeti szakterületek széles körében, beleértve a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​sebészetet is. Sok nőgyógyászati ​​beavatkozást, amelyek egykor kórházi felvételt igényeltek, ma már járóbeteg-eljárásként végzik. Az ERAS-utakon keresztül történő, aznapi ürítés optimalizálása érdekében a protokollok a húgyúti katéterek korai eltávolítását írják elő nőgyógyászati ​​műtét után. Az urogynekológiai szakirodalomban végzett tanulmányok kimutatták, hogy transzvaginális műtéten átesett betegeknél a visszatöltéssel segített ürítési vizsgálat jobb, mint a spontán ürítési vizsgálat. A szakirodalomban azonban korlátozott számú tanulmány jelent meg, amelyek a minimálisan invazív nőgyógyászati ​​eljárásokra, különösen a laparoszkópos hysterectomiákra összpontosítanak. A sikeres spontán ürítési vizsgálat általában posztoperatív kritérium az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolítás utáni hazabocsátás előtt. Ezzel a randomizált, kontrollált vizsgálattal a kutatók két posztoperatív húgyhólyag-vizsgálati technikát kívánnak összehasonlítani aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél. Ez a tanulmány értékes adatokkal szolgálna a vizeletürítés hatékonyságának, az első ürítésig eltelt idő és az elbocsátási idő előrejelzésének javításáról aznapi teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek esetében. Végső soron a kutatók azt jósolják, hogy a húgyhólyag közvetlenül a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt történő visszatöltése felgyorsítja az első spontán üreg kialakulását, és csökkenti a helyreállítási szobában töltött időt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
172

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves nők
  • Az angol nyelv megértésének képessége
  • Nők, akik aznapi laparoszkópos méheltávolításon esnek át az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollon keresztül a Magee-Womens Kórházban (beleértve a teljes laparoszkópos méheltávolítást, a laparoszkópos supracervical hysterectomiát, a laparoszkópos beavatkozással segített hüvelyi méheltávolítást)

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi vagy egyidejűleg elvégzett urogynekológiai eljárások anamnézisében, beleértve a húgycső középső rögzítését, rectocele/cystocele javítását, burch urethropexiát, sacrospinus ínszalag rögzítést, méh-keresztcsonti hüvelyboltozat felfüggesztést, sacrocolpopexiát
  • A szklerózis multiplex története
  • A hólyag ismert rosszindulatú daganata
  • Húgyhólyag vagy húgycső sérülés, amely műtét közben történt
  • Nők, akiket a műtét idején aktív húgyúti fertőzés miatt kezelnek
  • Egyik napról a másikra felvették azokat a nőket, akik nem mennek haza még aznap a teljes laparoszkópos méheltávolítás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Hólyag visszatöltött csoport
A húgyhólyag-visszatöltött csoportba (A csoport) randomizált alanyok 200 ml normál sóoldatot csepegtetnek a hólyagjukba a Foley katéter eltávolítása előtt. A Foley katétert ezt követően eltávolítják
Eljárás: Normál sóoldat becsepegtetése a hólyagba
A húgyhólyag 200 ml normál sóoldattal történő visszatöltése közvetlenül a műtét után, a foley katéter eltávolítása előtt, az aznapi teljes laparoszkópos méheltávolítás után potenciálisan megnövelheti az első spontán üregig és a váladékozás idejét.
Eljárás: Foley katéter eltávolítása
A Foley katéter eltávolítása rutinszerűen történik az aznapi laparoszkópos méheltávolítás után
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba (B csoport) véletlenszerűen besorolt ​​alanyok foley katéterét csak a műtét végén távolítják el. Ezt rutinszerűen a műtét után, rutin nőgyógyászati ​​műtét után végzik.
Eljárás: Foley katéter eltávolítása
A Foley katéter eltávolítása rutinszerűen történik az aznapi laparoszkópos méheltávolítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első spontán ürességhez
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
Elsődleges hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon estek át, és véletlenszerűen abba a csoportba kerülnek, akiknek a hólyagjukat 200 cm3 normál sóoldattal töltik fel a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, rövidebb idő alatt az első spontán üreg. .
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aznapi laparoszkópos méheltávolítás után a kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
Feltételezzük, hogy azok a betegek, akiknél aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon esnek át, és amelyeket véletlenszerűen besorolnak abba a csoportba, akiknek hólyagukat 200 cm3 normál sóoldattal töltik meg a műtét után, a Foley katéter eltávolítása előtt, rövidebb idő áll rendelkezésre a kiürüléshez. Rögzíteni fogjuk, hogy a betegek mennyi időt töltenek az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU)
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni vizeletvisszatartási arányok
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
Ezenkívül értékelni fogjuk a posztoperatív vizeletretenció arányát azoknál a betegeknél, akiknél aznap teljes laparoszkópos méheltávolításon esik át az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll segítségével.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházból való elbocsátásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pittsburgh

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PRO17010292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az UPMC Magee-Womens Hospital felhatalmazott képviselői hozzáférhetnek a kutatási adatokhoz/dokumentumokhoz kutatás céljából. E „külső személyek” között lehetnek más, az UPMC Magee-Womens Kórházán belüli és kívüli vizsgálók is, akik az IRB jóváhagyását követően hasonló kutatásokat végeznek. A megosztandó adatok azonosítatlan kutatási adatok/anyagok. A vizsgálók jelenleg nem rendelkeznek adatmegosztási tervvel a kutatási projektben részt vevő jelenlegi nyomozókon/kutatókon kívül. Ha a nyomozók a jövőben az adatok megosztása mellett döntenek, a kutatók felveszik a kapcsolatot a Kutatási Hivatallal, mielőtt megosztanák az azonosítatlan kutatási adatokat/anyagokat, hogy eldöntsék, szükséges-e megállapodást kötni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése