Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ blæretest efter total laparoskopisk hysterektomi

2. juni 2018 opdateret af: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer 2 teknikker til postoperativ blæretestning for patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilbagefyldning af blæren umiddelbart postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrum og tiden til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der sket et paradigmeskift fra traditionelle perioperative plejemodeller til "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" på tværs af en bred vifte af kirurgiske subspecialiteter, herunder minimalt invasiv gynækologisk kirurgi. Mange gynækologiske procedurer, der engang krævede hospitalsindlæggelse, udføres nu som ambulante procedurer. For at optimere udledning samme dag gennem ERAS-vejene kræver protokoller tidlig fjernelse af urinkatetre efter gynækologisk kirurgi. Undersøgelser i urogynækologisk litteratur har vist, at et opfyldningsassisteret tømningsforsøg er bedre end et spontant tømningsforsøg hos patienter, der gennemgår transvaginal kirurgi. Der er dog begrænsede undersøgelser offentliggjort i litteraturen med fokus på minimalt invasive gynækologiske procedurer, specifikt laparoskopiske hysterektomier. Et vellykket spontant tømningsforsøg er normalt et postoperativt kriterium før udskrivelse efter total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Gennem dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne mod at sammenligne to teknikker til postoperativ blæretestning for patienter, der samme dag gennemgår total laparoskopisk hysterektomi. Denne undersøgelse ville give værdifulde data om forbedrede foranstaltninger til forudsigelse af tømningseffektivitet, tid til første tømning og tid til udskrivning for patienter, der gennemgår samme dag total laparoskopisk hysterektomi. I sidste ende forudsiger efterforskerne, at tilbagefyldning af blæren umiddelbart postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrum og reducere mængden af ​​tid tilbragt på opvågningsrummet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-75 år
  • Evne til at forstå engelsk
  • Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi samme dag gennem ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after Surgery) på Magee-Womens Hospital (inkluderer total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Anamnese med tidligere eller samtidige urogynækologiske procedurer, der er udført, inklusive mid-urethral slynge, rectocele/cystocele reparationer, burch urethropexy, sacrospinous ligament fixation, uterosaral vaginal hvælving suspension, sacrocolpopexi
  • Historie om multipel sklerose
  • Kendt malignitet i blæren
  • Blære- eller urinlederskade, der opstod intraoperativt
  • Kvinder, der er i behandling for en aktiv urinvejsinfektion på operationstidspunktet
  • Kvinder indlagt natten over, som undlader at gå hjem samme dag efter total laparoskopisk hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blæretilbagefyldt gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den blæretilbagefyldte gruppe (Gruppe A), vil få 200 ml normal saltvand inddryppet i deres blærer før fjernelse af foley-kateteret. Foley-kateteret vil efterfølgende blive fjernet
Procedure: Indstiller normalt saltvand i blæren
Opfyldning af blæren med 200 ml normalt saltvand umiddelbart postoperativt, før foley-kateterfjernelse, efter total laparoskopisk hysterektomi samme dag, kan potentielt øge tiden til det første spontane tomrum og tiden til udskrivning.
Procedure: Fjernelse af foley kateter
Fjernelse af foley-kateteret udføres rutinemæssigt efter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (Gruppe B), vil blot få fjernet deres foley-katetre ved slutningen af ​​operationen. Dette gøres rutinemæssigt postoperativt efter rutinemæssig gynækologisk kirurgi.
Procedure: Fjernelse af foley kateter
Fjernelse af foley-kateteret udføres rutinemæssigt efter laparoskopisk hysterektomi samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første spontane tomrum
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vores primære hypotese er, at patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, som randomiseres til gruppen, som får deres blærer tilbagefyldt med 200 cc normal saltvand postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil have kortere tid til det første spontane tomrum. .
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivning fra hospitalet efter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vi antager, at patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag, som randomiseres til gruppen, som får deres blærer fyldt med 200 cc normalt saltvand postoperativt, før fjernelse af foley-kateteret, vil have kortere tid til at blive udskrevet. Vi vil registrere mængden af ​​tid, patienter tilbringer i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger
Vi vil også evaluere frekvensen af ​​postoperativ urinretention hos patienter, som gennemgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag gennem ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen fra sygehuset, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17010292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Autoriserede repræsentanter for Magee-Womens Hospital i UPMC kan have adgang til forskningsdata/dokumenter med henblik på forskning. Disse 'eksterne personer' kan omfatte andre efterforskere fra både i og uden for Magee-Womens Hospital i UPMC, som udfører lignende forskning efter IRB-godkendelse. De data, der ville blive delt, ville være afidentificerede forskningsdata/materialer. Efterforskerne har i øjeblikket ikke en plan for datadeling med andre personer end de nuværende efterforskere/forskere involveret i dette forskningsprojekt. Skulle efterforskerne beslutte sig for at dele data i fremtiden, vil efterforskerne kontakte Forskningskontoret, før de deler afidentificerede forskningsdata/materialer for at afgøre, om en aftale skal udføres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Kliniske forsøg med Indstiller normalt saltvand i blæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger