Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ blæretesting etter total laparoskopisk hysterektomi

2. juni 2018 oppdatert av: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

En randomisert, kontrollert studie som evaluerer 2 teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag

Målet med denne studien er å finne ut om tilbakefylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag vil fremskynde tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De siste årene har et paradigmeskifte fra tradisjonelle perioperative omsorgsmodeller til "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" funnet sted på tvers av et bredt spekter av kirurgiske subspesialiteter, inkludert minimalt invasiv gynekologisk kirurgi. Mange gynekologiske prosedyrer som en gang krevde sykehusinnleggelse, blir nå utført som polikliniske prosedyrer. For å optimalisere utslipp samme dag gjennom ERAS-veiene, krever protokoller tidlig fjerning av urinkatetre etter gynekologisk kirurgi. Studier i urogynekologisk litteratur har vist at en utfyllingsassistert tømningsstudie er overlegen en spontan tømningsforsøk hos pasienter som gjennomgår transvaginal kirurgi. Imidlertid er det begrensede studier publisert i litteraturen med fokus på minimalt invasive gynekologiske prosedyrer, spesielt laparoskopiske hysterektomier. En vellykket spontantømmingsforsøk er vanligvis et postoperativt kriterium før utskrivning etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Gjennom denne randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne som mål å sammenligne to teknikker for postoperativ blæretesting for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Denne studien vil gi verdifulle data om forbedrede tiltak for å forutsi tømningseffektivitet, tid til første tømning og tid til utskrivning for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag. Til syvende og sist forutsier etterforskerne at utfylling av blæren umiddelbart postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil fremskynde tiden til det første spontane tomrommet og redusere tiden tilbrakt i utvinningsrommet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-75 år
  • Evne til å forstå engelsk
  • Kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-protokollen ved Magee-Womens Hospital (inkluderer total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk supracervikal hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Anamnese med tidligere eller samtidige urogynekologiske prosedyrer utført, inkludert mid-urethral slynge, rectocele/cystocele-reparasjoner, burch urethropexy, sakrospinøs ligamentfiksering, uterosaral vaginal hvelvsuspensjon, sacrocolpopexy
  • Historie om multippel sklerose
  • Kjent malignitet i blæren
  • Blære- eller ureterskade som oppsto intraoperativt
  • Kvinner som blir behandlet for en aktiv urinveisinfeksjon på operasjonstidspunktet
  • Kvinner innlagt over natten som ikke klarer å gå hjem samme dag etter total laparoskopisk hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blæretilbakefylt gruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til den gjenfylte blære-gruppen (gruppe A) vil få 200 ml vanlig saltvann dryppet inn i blæren før fjerning av foley-kateteret. Foley-kateteret vil deretter bli fjernet
Fremgangsmåte: Innstiller normalt saltvann i blæren
Å fylle blæren med 200 ml vanlig saltvann umiddelbart postoperativt, før foley-kateterfjerning, etter total laparoskopisk hysterektomi samme dag, kan potensielt øke tiden til første spontane tomrom og tid til utskrivning.
Fremgangsmåte: Fjerning av foley kateter
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (gruppe B) vil bare få fjernet foley-kateteret på slutten av operasjonen. Dette gjøres rutinemessig postoperativt etter rutinemessig gynekologisk kirurgi.
Fremgangsmåte: Fjerning av foley kateter
Fjerning av foley-kateteret utføres rutinemessig etter laparoskopisk hysterektomi samme dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første spontane tomrommet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vår primære hypotese er at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blæren fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til første spontane tomrom. .
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for utskrivning fra sykehuset etter laparoskopisk hysterektomi samme dag
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vi antar at pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag som er randomisert inn i gruppen som får blærene fylt med 200 cc normal saltvann postoperativt, før fjerning av foley-kateteret, vil ha kortere tid til utskrivning. Vi vil registrere hvor lang tid pasienter tilbringer i post-anestesiavdelingen (PACU)
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker
Vi vil også evaluere frekvensen av postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi samme dag gjennom Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17010292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Autoriserte representanter for Magee-Womens Hospital of UPMC kan ha tilgang til forskningsdata/dokumenter for forskningsformål. Disse "eksterne personene" kan inkludere andre etterforskere fra både i og utenfor Magee-Womens Hospital i UPMC som utfører lignende forskning etter IRB-godkjenning. Dataene som vil bli delt vil være avidentifiserte forskningsdata/materialer. Etterforskerne har foreløpig ingen datadelingsplan med andre personer enn de nåværende etterforskerne/forskerne som er involvert i dette forskningsprosjektet. Skulle etterforskerne bestemme seg for å dele data i fremtiden, vil etterforskerne kontakte Forskningskontoret før de deler avidentifisert forskningsdata/materiale for å avgjøre om en avtale må gjennomføres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon

Kliniske studier på Innstiller normalt saltvann i blæren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger