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Test postoperatorio della vescica dopo isterectomia laparoscopica totale

2 giugno 2018 aggiornato da: Suketu Mansuria, University of Pittsburgh

Uno studio randomizzato e controllato che valuta 2 tecniche di test postoperatorio della vescica per pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale in giornata

L'obiettivo di questo studio è determinare se il riempimento della vescica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno accelererà il tempo per la prima minzione spontanea e il tempo per la dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, si è verificato un cambio di paradigma dai tradizionali modelli di assistenza perioperatoria a "Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)" in un'ampia gamma di sottospecialità chirurgiche, inclusa la chirurgia ginecologica minimamente invasiva. Molte procedure ginecologiche che un tempo richiedevano il ricovero in ospedale vengono ora eseguite in regime ambulatoriale. Per ottimizzare la dimissione nello stesso giorno attraverso i percorsi ERAS, i protocolli richiedono la rimozione precoce dei cateteri urinari dopo la chirurgia ginecologica. Studi nella letteratura uroginecologica hanno dimostrato che un trial di svuotamento assistito da riempimento è superiore a un trial di svuotamento spontaneo in pazienti sottoposte a chirurgia transvaginale. Tuttavia, ci sono studi limitati pubblicati in letteratura che si concentrano su procedure ginecologiche minimamente invasive, in particolare isterectomie laparoscopiche. Un tentativo di svuotamento spontaneo di successo è di solito un criterio postoperatorio prima della dimissione dopo l'isterectomia laparoscopica totale in giornata. Attraverso questo studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare due tecniche di test della vescica postoperatoria per i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno. Questo studio fornirebbe dati preziosi su misure migliorate per prevedere l'efficienza di svuotamento, il tempo per il primo svuotamento e il tempo per la dimissione per i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno. In definitiva, i ricercatori prevedono che il riempimento della vescica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, accelererà il tempo della prima minzione spontanea e ridurrà la quantità di tempo trascorso nella sala di risveglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Capacità di comprendere l'inglese
  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica in giornata attraverso il protocollo ERAS (Enhanced Recovery after Surgery) presso il Magee-Womens Hospital (include isterectomia laparoscopica totale, isterectomia sopracervicale laparoscopica, isterectomia vaginale laparoscopica assistita)

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Anamnesi di precedenti o concomitanti procedure uroginecologiche eseguite tra cui sling medio-uretrale, riparazione del rettocele/cistocele, uretropessi di burch, fissazione del legamento sacrospinoso, sospensione della volta vaginale uterosacrale, sacrocolpopessi
  • Storia della sclerosi multipla
  • Malignità nota della vescica
  • Lesione vescicale o ureterale che si è verificata durante l'intervento
  • Donne che sono in cura per un'infezione attiva del tratto urinario al momento dell'intervento chirurgico
  • Donne ricoverate durante la notte che non riescono a tornare a casa lo stesso giorno dopo l'isterectomia totale laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di riempimento della vescica
Ai soggetti randomizzati nel gruppo con riempimento della vescica (Gruppo A) verranno instillati 200 ml di soluzione salina normale nelle loro vesciche prima della rimozione del catetere di Foley. Il catetere di Foley verrà successivamente rimosso
Procedura: Instillare soluzione salina normale nella vescica
Il riempimento della vescica con 200 ml di soluzione fisiologica immediatamente dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, dopo l'isterectomia laparoscopica totale in giornata può potenzialmente aumentare il tempo alla prima minzione spontanea e il tempo alla dimissione.
Procedura: Rimozione del catetere di Foley
La rimozione del catetere di Foley viene eseguita di routine dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di controllo (Gruppo B) verranno rimossi i cateteri di Foley alla fine dell'intervento. Questo è di routine fatto post-operatorio dopo un intervento chirurgico ginecologico di routine.
Procedura: Rimozione del catetere di Foley
La rimozione del catetere di Foley viene eseguita di routine dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo vuoto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
La nostra ipotesi principale è che i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno che sono randomizzati nel gruppo che hanno la vescica riempita con 200 cc di soluzione salina normale dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, avranno un tempo più breve per il primo svuotamento spontaneo .
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dall'ospedale dopo l'isterectomia laparoscopica in giornata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale nello stesso giorno che sono randomizzati nel gruppo che hanno la vescica riempita con 200 cc di soluzione salina normale dopo l'intervento, prima della rimozione del catetere di Foley, avranno un tempo di dimissione più breve. Registreremo la quantità di tempo che i pazienti trascorrono nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane
Valuteremo anche i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale in giornata attraverso il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17010292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I rappresentanti autorizzati del Magee-Womens Hospital di UPMC possono avere accesso a dati/documenti di ricerca ai fini della ricerca. Queste "persone esterne" possono includere altri ricercatori interni ed esterni al Magee-Womens Hospital di UPMC che stanno conducendo ricerche simili dopo l'approvazione dell'IRB. I dati che verrebbero condivisi sarebbero dati/materiali di ricerca resi anonimi. Gli investigatori attualmente non hanno un piano di condivisione dei dati con individui diversi dagli attuali investigatori/personale di ricerca coinvolti in questo progetto di ricerca. Se gli investigatori decidono di condividere i dati in futuro, contatteranno l'Ufficio di ricerca prima di condividere dati/materiali di ricerca anonimi per determinare se è necessario eseguire un accordo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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