Postoperative Blasenuntersuchung nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von 2 Techniken der postoperativen Blasenuntersuchung bei Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
- Frauen, die sich am Magee-Womens Hospital einer laparoskopischen Hysterektomie im Rahmen des Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)-Protokolls unterziehen (einschließlich totaler laparoskopischer Hysterektomie, laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie, laparoskopisch-assistierter vaginaler Hysterektomie)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese früherer oder gleichzeitig durchgeführter urogynäkologischer Eingriffe, einschließlich Mittelurethralschlinge, Rektozele/Zystozele-Reparaturen, Burch-Urethropexie, sacrospinöse Bandfixierung, uterosakrale Vaginalgewölbeaufhängung, Sacrocolpopexie
- Geschichte der Multiplen Sklerose
- Bekannte Malignität der Blase
- Blasen- oder Harnleiterverletzung, die intraoperativ aufgetreten ist
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Operation wegen einer aktiven Harnwegsinfektion behandelt werden
- Frauen, die über Nacht aufgenommen wurden und nicht am selben Tag nach der totalen laparoskopischen Hysterektomie nach Hause gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blasenrückgefüllte Gruppe
Patienten, die randomisiert in die Gruppe mit gefüllter Blase (Gruppe A) eingeteilt wurden, werden vor dem Entfernen des Foley-Katheters 200 ml physiologischer Kochsalzlösung in ihre Blase instilliert.
Anschließend wird der Foley-Katheter entfernt
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Das Wiederauffüllen der Blase mit 200 ml normaler Kochsalzlösung unmittelbar postoperativ, vor der Entfernung des Foley-Katheters, nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag kann möglicherweise die Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung verlängern.
Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Gruppe B) randomisiert wurden, werden am Ende der Operation nur ihre Foley-Katheter entfernt.
Dies wird routinemäßig postoperativ nach einer routinemäßigen gynäkologischen Operation durchgeführt.
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Die Entfernung des Foley-Katheters wird routinemäßig nach einer laparoskopischen Hysterektomie am selben Tag durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die randomisiert in die Gruppe eingeteilt werden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung vor der Entfernung des Foley-Katheters aufgefüllt werden, eine kürzere Zeit bis zur ersten spontanen Entleerung haben .
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach laparoskopischer Hysterektomie am selben Tag
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Wir nehmen an, dass Patienten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, die in die Gruppe randomisiert wurden, deren Blasen postoperativ mit 200 ml normaler Kochsalzlösung gefüllt wurden, vor dem Entfernen des Foley-Katheters, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung haben werden.
Wir erfassen die Zeit, die Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) verbringen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Harnretentionsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Wir werden auch die Raten des postoperativen Harnverhalts bei Patientinnen auswerten, die sich am selben Tag einer totalen laparoskopischen Hysterektomie durch das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll unterziehen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO17010292
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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