Pruebas vesicales posoperatorias después de una histerectomía laparoscópica total
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa 2 técnicas de prueba de vejiga posoperatoria para pacientes que se someten a histerectomía laparoscópica total el mismo día
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Habilidad para comprender inglés
- Mujeres que se someten a una histerectomía laparoscópica el mismo día a través del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Magee-Womens Hospital (incluye histerectomía laparoscópica total, histerectomía supracervical laparoscópica, histerectomía vaginal asistida por laparoscopia)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Antecedentes de procedimientos uroginecológicos previos o simultáneos realizados, incluidos cabestrillo mediouretral, reparaciones de rectocele/cistocele, uretropexia de Burch, fijación del ligamento sacroespinoso, suspensión de la bóveda vaginal uterosacra, sacrocolpopexia
- Historia de la esclerosis múltiple
- Malignidad conocida de la vejiga
- Lesión vesical o ureteral que ocurrió intraoperatoriamente
- Mujeres que están siendo tratadas por una infección urinaria activa en el momento de la cirugía
- Mujeres ingresadas durante la noche que no regresan a casa el mismo día después de una histerectomía total laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de relleno de vejiga
A los sujetos asignados al azar al grupo de relleno vesical (Grupo A) se les instilarán 200 ml de solución salina normal en la vejiga antes de retirar la sonda de Foley.
Posteriormente se retirará la sonda de Foley
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Rellenar la vejiga con 200 ml de solución salina normal inmediatamente después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, después de una histerectomía laparoscópica total el mismo día, puede aumentar potencialmente el tiempo hasta la primera micción espontánea y el tiempo hasta el alta.
La extracción de la sonda de Foley se realiza de forma rutinaria después de la histerectomía laparoscópica en el mismo día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
A los sujetos asignados al azar al grupo de control (Grupo B) solo se les retirarán los catéteres de Foley al final de la cirugía.
Esto se hace de forma rutinaria después de la operación después de una cirugía ginecológica de rutina.
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La extracción de la sonda de Foley se realiza de forma rutinaria después de la histerectomía laparoscópica en el mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera micción espontánea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Nuestra hipótesis principal es que las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día que se aleatorizan en el grupo cuyas vejigas se rellenan con 200 cc de solución salina normal después de la operación, antes de retirar la sonda de Foley, tendrán menos tiempo hasta la primera micción espontánea. .
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta del hospital después de una histerectomía laparoscópica en el mismo día
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Presumimos que las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día que se aleatorizan en el grupo cuyas vejigas se llenan con 200 cc de solución salina normal después de la operación, antes de la extracción de la sonda de Foley, tendrán menos tiempo hasta el alta.
Estaremos registrando la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de retención urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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También evaluaremos las tasas de retención urinaria posoperatoria en pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total el mismo día a través del protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta del hospital, evaluado hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suketu Mansuria, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced Recovery Pathway in Gynecologic Surgery: Improving Outcomes Through Evidence-Based Medicine. Obstet Gynecol Clin North Am. 2016 Sep;43(3):551-73. doi: 10.1016/j.ogc.2016.04.006.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Kalogera E, Bakkum-Gamez JN, Jankowski CJ, Trabuco E, Lovely JK, Dhanorker S, Grubbs PL, Weaver AL, Haas LR, Borah BJ, Bursiek AA, Walsh MT, Cliby WA, Dowdy SC. Enhanced recovery in gynecologic surgery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):319-328. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829aa780.
- Chao L, Mansuria S. Postoperative Bladder Filling After Outpatient Laparoscopic Hysterectomy and Time to Discharge: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):879-887. doi: 10.1097/AOG.0000000000003191.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- PRO17010292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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