Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery nedostatečného spánku a ospalosti

29. října 2020 aktualizováno: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Poruchy spánku a bdění postihují 50 až 70 milionů Američanů a nedostatečný spánek je epidemií, přičemž více než 50 % Američanů uvádí méně než 7 hodin spánku za noc. Zdravotní problémy spojené s nedostatečným spánkem zahrnují záněty, deprese a úzkosti, cukrovku, stres, zneužívání drog, špatnou kvalitu života, obezitu a nehody související s únavou v práci/během řízení. I když je uznáván příspěvek spánku k celkovému zdraví, pohodě a veřejné bezpečnosti, neexistují žádné zavedené klinické biomarkery nedostatku spánku. Takové biomarkery by byly užitečné jako silniční biomarkery ospalosti (např. ospalé řízení), monitorování pracovní únavy/způsobilosti pro službu (např. doprava, vojenská operační zdravotní péče), monitorování zdraví spánku, stejně jako pro klinickou diagnostiku a měření výsledků klinické léčby. Vyšetřovatelé tak navrhli kontrolovaný laboratorní protokol nedostatečného spánku využívající metabolomiku k identifikaci biomarkerů nedostatečného spánku. Výzkumníci navrhují identifikovat změny v metabolitech, ke kterým dochází během nedostatečného spánku. Jako výsledek průzkumu budou výzkumníci zkoumat související změny v metabolitech a kognitivní výkonnosti během nedostatečného spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhoršený spánek postihuje každý rok miliony lidí a představuje důležitý problém veřejného zdraví. Tento projekt bude využívat metabolomické přístupy k identifikaci biomarkerů v krvi, které konzistentně reagují na nedostatek spánku. Celkovým cílem tohoto projektu je použít objevný a cílený přístup k identifikaci specifických malých molekul v plazmě jako kandidátních biomarkerů nedostatečného spánku. Vyšetřovatelé provedou kontrolovaný protokol nedostatečného spánku v laboratoři, kde účastníci dostanou 2 dny po 5 hodinách spánku za noc při 2 různých příležitostech. Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny (v průběhu 24 hodin) během plánované bdělosti na začátku a během nedostatečného spánku. Účastníci dokončí protokol nedostatečného spánku dvakrát, odděleně 23 dny dostatečného spánku, aby zjistili, které plazmatické metabolity se během nedostatečného spánku trvale mění. Vyšetřovatelé očekávají, že tato zjištění budou prvním krokem ke stanovení ověřených biomarkerů zhoršeného spánku, které posouvají naše chápání, hodnocení a řízení zdravotních následků a příznaků spojených s nedostatečným spánkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální index tělesné hmotnosti (18,5-24,9)
  • normální krevní chemie
  • obvyklá délka spánku ~7 - 9,25 hodin
  • žít v nadmořské výšce Denver nebo vyšší po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • se nesmí účastnit jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit bezpečnou účast v aktuální studii
  • jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav během minulého roku
  • klinicky významné abnormality během fyzikálního vyšetření
  • kterýkoli lékař zjistil významnou abnormalitu vitálních funkcí, EKG nebo klinických laboratorních hodnot
  • jakýkoli klinicky významný psychiatrický stav definovaný DSM-V
  • jakákoli klinicky významná porucha spánku
  • užívání léků/doplňků/léků během jednoho měsíce studie nebo potřeba léků během studie
  • příznaky aktivní nemoci
  • nekorigované poškození zraku
  • práce na směny v roce před studiem
  • cestovat více než 1 časové pásmo za 3 týdny před studiem
  • těhotná/kojící
  • vyšší než mírné užívání kofeinu nebo alkoholu
  • pozitivní toxikologický screening
  • současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Základní linie
Možnost 9hodinového spánku v obvyklé době spánku/bdění po dobu 14 dnů doma a 1 den v laboratoři opakování pro návštěvu 1 a návštěvu 2
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedostatečný spánek
2 dny s možností 5 hodin spánku bezprostředně po výchozím stavu při návštěvě 1 i návštěvě 2.
Behaviorální: Nedostatečný spánek
2 dny s možností 5 hodin spánku denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový metabolomický biomarker otisk prstu
Časové okno: Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny během plánované bdělosti na začátku a během posledních 24 hodin nedostatečného spánku pro obě návštěvy jedna a dvě
Výzkumníci mohou detekovat ~ 4000 metabolitů v plazmě a určí, které metabolity mají konzistentní, citlivé a specifické reakce na nedostatečný spánek během návštěv jedna a dvě. Tyto metabolity budou identifikovány jako kandidátní biomarkery nedostatečného spánku.
Plazma bude odebírána pro metabolomické analýzy každé 2 hodiny během plánované bdělosti na začátku a během posledních 24 hodin nedostatečného spánku pro obě návštěvy jedna a dvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Účastníci budou absolvovat test psychomotorické bdělosti každé 3 hodiny během plánované bdělosti napříč základní linií a nedostatečného spánku u návštěv jedna a dvě
Psychomotorický test bdělosti je test založený na reakční době určený k hodnocení schopnosti udržet pozornost.
Účastníci budou absolvovat test psychomotorické bdělosti každé 3 hodiny během plánované bdělosti napříč základní linií a nedostatečného spánku u návštěv jedna a dvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL132150 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data vygenerovaná z navrhované práce, která je prezentována v recenzovaném časopise, budou nahrána, zbavena identifikace, do Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) prostřednictvím UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Navíc .raw data, která jsou prezentována v recenzovaném časopise, budou archivována na dobu neurčitou a zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení