Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery niewystarczającego snu i senności

29 października 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Zaburzenia snu i czuwania dotykają od 50 do 70 milionów Amerykanów, a niewystarczająca ilość snu jest epidemią, a ponad 50% Amerykanów zgłasza mniej niż 7 godzin snu na dobę. Problemy zdrowotne związane z niewystarczającą ilością snu obejmują stany zapalne, depresję i niepokój, cukrzycę, stres, nadużywanie narkotyków, niską jakość życia, otyłość i wypadki związane ze zmęczeniem w pracy/podczas prowadzenia pojazdu. Chociaż uznaje się wpływ snu na ogólny stan zdrowia, dobre samopoczucie i bezpieczeństwo publiczne, nie istnieją żadne ustalone kliniczne biomarkery niedoboru snu. Takie biomarkery miałyby zastosowanie jako biomarkery senności na poboczu drogi (np. senna jazda), monitorowania zmęczenia w pracy/zdolności do wykonywania obowiązków (np. transport, służba zdrowia wojska), monitorowania stanu snu, a także do diagnostyki klinicznej miary wyników leczenia klinicznego. W związku z tym badacze zaprojektowali kontrolowany laboratoryjny protokół niedostatecznego snu, wykorzystując metabolomikę do identyfikacji biomarkerów niedostatecznego snu. Badacze proponują zidentyfikować zmiany w metabolitach, które stale występują podczas niewystarczającej ilości snu. Badacze zbadają związane z tym zmiany w metabolitach i zdolnościach poznawczych podczas niewystarczającej ilości snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu dotykają każdego roku milionów ludzi, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego. Projekt ten będzie wykorzystywać metody metabolomiki do identyfikacji biomarkerów we krwi, które konsekwentnie reagują na niewystarczającą ilość snu. Ogólnym celem tego projektu jest zastosowanie odkrywczego i ukierunkowanego podejścia do identyfikacji określonych małych cząsteczek w osoczu jako kandydatów na biomarkery niewystarczającej ilości snu. Badacze przeprowadzą kontrolowany laboratoryjny protokół niedostatecznego snu, w ramach którego uczestnicy otrzymają 2 dni po 5 godzin snu na noc przy 2 różnych okazjach. Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny (w ciągu 24 godzin) podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas niewystarczającego snu. Uczestnicy dwukrotnie wypełnią protokół niewystarczającego snu, oddzielonych 23 dniami wystarczającej ilości snu, aby określić, które metabolity w osoczu konsekwentnie zmieniają się podczas niewystarczającej ilości snu. Badacze przewidują, że te odkrycia będą pierwszym krokiem w ustaleniu zwalidowanych biomarkerów zaburzeń snu, które przyspieszą nasze zrozumienie, ocenę i zarządzanie konsekwencjami zdrowotnymi i objawami związanymi z niewystarczającą ilością snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9)
  • normalny skład chemiczny krwi
  • zwykły czas snu ~7 - 9,25 godziny
  • mieszkać na wysokości Denver lub wyższej przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • nie może brać udziału w innym badaniu naukowym, które mogłoby wpłynąć na bezpieczny udział w bieżącym badaniu
  • jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatniego roku
  • klinicznie istotna nieprawidłowość podczas badania fizykalnego
  • jakikolwiek lekarz stwierdził istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, EKG lub klinicznych wartościach laboratoryjnych
  • każdy klinicznie istotny stan psychiczny zdefiniowany w DSM-V
  • jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie snu
  • stosowanie leków/suplementów/leków w ciągu jednego miesiąca studiów lub konieczność przyjmowania leków w trakcie studiów
  • objawy czynnej choroby
  • nieskorygowane wady wzroku
  • praca zmianowa w roku poprzedzającym studia
  • podróżować więcej niż 1 strefę czasową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • ciężarna/karmiąca
  • większe niż umiarkowane spożycie kofeiny lub alkoholu
  • pozytywne badania toksykologiczne
  • obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Linia bazowa
9 godzin snu o zwykłych porach snu/budzenia przez 14 dni w domu i 1 dzień w laboratorium powtórzone dla wizyty 1 i wizyty 2
EKSPERYMENTALNY: Niewystarczający sen
2 dni z 5-godzinnymi możliwościami snu bezpośrednio po linii bazowej zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
Behawioralne: Niewystarczający sen
2 dni z możliwością spania 5 godzin dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika plazmy Biomarker Odcisk palca
Ramy czasowe: Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas ostatnich 24 godzin niedostatecznego snu podczas obu wizyt pierwszej i drugiej
Badacze mogą wykryć około 4000 metabolitów w osoczu i zidentyfikować, które metabolity mają stałą, czułą i specyficzną reakcję na niewystarczającą ilość snu podczas pierwszej i drugiej wizyty. Te metabolity zostaną zidentyfikowane jako kandydaci na biomarkery niewystarczającego snu.
Osocze będzie pobierane do analiz metabolomicznych co 2 godziny podczas zaplanowanej czuwania na początku badania i podczas ostatnich 24 godzin niedostatecznego snu podczas obu wizyt pierwszej i drugiej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać test czujności psychomotorycznej co 3 godziny podczas zaplanowanej czuwania w okresie wyjściowym i niewystarczającej ilości snu podczas wizyt pierwszej i drugiej
Test czujności psychomotorycznej to test oparty na czasie reakcji, przeznaczony do oceny zdolności do utrzymania uwagi.
Uczestnicy będą wypełniać test czujności psychomotorycznej co 3 godziny podczas zaplanowanej czuwania w okresie wyjściowym i niewystarczającej ilości snu podczas wizyt pierwszej i drugiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane wygenerowane na podstawie proponowanej pracy, które są prezentowane w recenzowanym czasopiśmie, zostaną przesłane, pozbawione cech identyfikacyjnych, do Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) za pośrednictwem UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Ponadto surowy dane prezentowane w recenzowanym czasopiśmie będą archiwizowane przez czas nieokreślony i udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewystarczający sen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami