Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för otillräcklig sömn och sömnighet

29 oktober 2020 uppdaterad av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Sömn- och vakenhetsstörningar påverkar 50 till 70 miljoner amerikaner och otillräcklig sömn är en epidemi med över 50 % av amerikanerna som rapporterar mindre än 7 timmars sömn per natt. Hälsoproblem associerade med otillräcklig sömn inkluderar inflammation, depression och ångest, diabetes, stress, drogmissbruk, dålig livskvalitet, fetma och trötthetsrelaterade olyckor på jobbet/under körning. Även om sömnens bidrag till allmän hälsa, välbefinnande och allmän säkerhet erkänns, finns det inga etablerade kliniska biomarkörer för sömnbrist. Sådana biomarkörer skulle vara användbara som vägkantsbiomarkörer för sömnighet (t.ex. dåsig körning), övervakning på jobbets trötthet/duglighet (t.ex. transport, militär operationshälsovård), övervakning av sömnhälsa, såväl som för klinisk diagnostik och mått på kliniska behandlingsresultat. Sålunda designade forskare ett kontrollerat laboratorieprotokoll för otillräcklig sömn med hjälp av metabolomik för att identifiera biomarkörer för otillräcklig sömn. Utredare föreslår att identifiera förändringar i metaboliter som konsekvent inträffar under otillräcklig sömn. Som ett utforskande resultat kommer utredarna att undersöka associerade förändringar i metaboliter och kognitiv prestation under otillräcklig sömn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försämrad sömn drabbar miljontals människor varje år, vilket är en viktig folkhälsofråga. Detta projekt kommer att använda metabolomiska metoder för att identifiera biomarkörer i blodet som reagerar konsekvent på otillräcklig sömn. Det övergripande målet med detta projekt är att använda en upptäckt och riktad strategi för att identifiera specifika små molekyler i plasma som kandidatbiomarkörer för otillräcklig sömn. Utredarna kommer att genomföra ett kontrollerat protokoll för otillräcklig sömn i laboratoriet där deltagarna får 2 dagar med 5 timmars sömnmöjligheter per natt vid 2 olika tillfällen. Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme (under 24 timmar) under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under otillräcklig sömn. Deltagarna kommer att slutföra protokollet för otillräcklig sömn två gånger, åtskilda av 23 dagars tillräcklig sömn, för att identifiera vilka plasmametaboliter som konsekvent förändras under otillräcklig sömn. Utredarna förväntar sig att dessa fynd kommer att vara det första steget i att etablera validerade biomarkörer för nedsatt sömn som kommer att främja vår förståelse, bedömning och hantering av hälsokonsekvenser och symtom associerade med otillräcklig sömn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normalt kroppsmassaindex (18,5-24,9)
  • normal blodkemi
  • vanlig sömnlängd ~7 - 9,25 timmar
  • bo på Denver höjd eller högre i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • får inte delta i en annan forskningsstudie som kan påverka ett säkert deltagande i den aktuella studien
  • något kliniskt signifikant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd under förra året
  • kliniskt signifikant abnormitet under fysisk undersökning
  • någon läkare fastställt betydande abnormitet i vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorievärden
  • något kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd definierat av DSM-V
  • någon kliniskt signifikant sömnstörning
  • användning av mediciner/kosttillskott/droger inom en månad efter studien eller behov av mediciner under studietiden
  • symtom på aktiv sjukdom
  • okorrigerad synnedsättning
  • arbeta skiftarbete året före studien
  • resa mer än 1 tidszon på 3 veckor före studien
  • gravid/ammar
  • mer än måttlig användning av koffein eller alkohol
  • positiv toxikologisk screening
  • nuvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Baslinje
9 timmars sömnmöjlighet vid vanliga sömn-/vakentider i 14 dagar hemma och 1 dag i lab upprepas för besök 1 och besök 2
EXPERIMENTELL: Otillräcklig sömn
2 dagar med 5 timmars sömnmöjligheter omedelbart efter baslinjen på både besök 1 och besök 2.
Beteende: Otillräcklig sömn
2 dagar med 5 timmars sömnmöjlighet per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Metabolomics Biomarker Fingerprint
Tidsram: Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under de sista 24 timmarna av otillräcklig sömn för både besök ett och två
Utredare kan upptäcka ~4 000 plasmametaboliter och kommer att identifiera vilka metaboliter som har konsekventa, känsliga och specifika svar på otillräcklig sömn under besök ett och två. Dessa metaboliter kommer att identifieras som kandidatbiomarkörer för otillräcklig sömn.
Plasma kommer att samlas in för metabolomiska analyser varannan timme under schemalagd vakenhet vid baslinjen och under de sista 24 timmarna av otillräcklig sömn för både besök ett och två

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Deltagarna kommer att genomföra det psykomotoriska vaksamhetstestet var tredje timme under schemalagd vakenhet över baslinjen och otillräcklig sömn för besök ett och två
Psykomotorisk vaksamhetstestet är ett reaktionstidsbaserat test designat för att utvärdera förmågan att upprätthålla uppmärksamhet.
Deltagarna kommer att genomföra det psykomotoriska vaksamhetstestet var tredje timme under schemalagd vakenhet över baslinjen och otillräcklig sömn för besök ett och två

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Boulder

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras från det föreslagna arbetet som presenteras i en peer reviewed journal kommer att laddas upp, avidentifieras, till Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) genom UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Dessutom har .raw data som presenteras i en peer reviewed tidskrift kommer att arkiveras på obestämd tid och göras tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar