Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for utilstrekkelig søvn og søvnighet

29. oktober 2020 oppdatert av: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Søvn- og våkenhetsforstyrrelser påvirker 50 til 70 millioner amerikanere, og utilstrekkelig søvn er en epidemi med over 50 % av amerikanerne som rapporterer mindre enn 7 timers søvn per natt. Helseproblemer assosiert med utilstrekkelig søvn inkluderer betennelse, depresjon og angst, diabetes, stress, narkotikamisbruk, dårlig livskvalitet, fedme og tretthetsrelaterte ulykker på jobb/under kjøring. Mens søvnens bidrag til generell helse, velvære og offentlig sikkerhet er anerkjent, finnes det ingen etablerte kliniske biomarkører for søvnmangel. Slike biomarkører vil være nyttige som biomarkører ved veikanten for søvnighet (f.eks. døsig kjøring), overvåking av tretthet/arbeidsdyktighet på jobben (f.eks. transport, militær operasjonshelsetjeneste), overvåking av søvnhelse, samt for klinisk diagnostikk og mål på kliniske behandlingsresultater. Derfor designet etterforskere en kontrollert protokoll for utilstrekkelig søvn i laboratoriet ved å bruke metabolomikk for å identifisere biomarkører for utilstrekkelig søvn. Etterforskere foreslår å identifisere endringer i metabolitter som konsekvent oppstår under utilstrekkelig søvn. Som et utforskende resultat vil etterforskere undersøke assosierte endringer i metabolitter og kognitiv ytelse under utilstrekkelig søvn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nedsatt søvn påvirker millioner av mennesker hvert år, noe som representerer et viktig folkehelseproblem. Dette prosjektet vil bruke metabolomiske tilnærminger for å identifisere biomarkører i blodet som reagerer konsekvent på utilstrekkelig søvn. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke en oppdagelse og målrettet tilnærming for å identifisere spesifikke små molekyler i plasma som kandidatbiomarkører for utilstrekkelig søvn. Etterforskerne vil gjennomføre en kontrollert protokoll for utilstrekkelig søvn i laboratoriet der deltakerne får 2 dager med 5 timers søvnmuligheter per natt ved 2 separate anledninger. Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time (over 24 timer) under planlagt våkenhet ved baseline og under utilstrekkelig søvn. Deltakerne vil fullføre protokollen for utilstrekkelig søvn to ganger, atskilt med 23 dager med tilstrekkelig søvn, for å identifisere hvilke plasmametabolitter som konsekvent endres under utilstrekkelig søvn. Etterforskere forventer at disse funnene vil være det første trinnet i å etablere validerte biomarkører for nedsatt søvn som vil fremme vår forståelse, vurdering og håndtering av helsekonsekvenser og symptomer forbundet med utilstrekkelig søvn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal kroppsmasseindeks (18,5–24,9)
  • normal blodkjemi
  • vanlig søvnvarighet ~7 - 9,25 timer
  • bo i Denver høyde eller høyere i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke delta i en annen forskningsstudie som kan påvirke sikker deltakelse i den aktuelle studien
  • enhver klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av fjoråret
  • klinisk signifikant abnormitet under fysisk undersøkelse
  • enhver lege har bestemt signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieverdier
  • enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand definert av DSM-V
  • enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse
  • bruk av medisiner/kosttilskudd/medikamenter innen en måned etter studiet eller behov for medisiner under studiet
  • symptomer på aktiv sykdom
  • ukorrigert synshemming
  • jobbe turnus i året før studiet
  • reise mer enn 1 tidssone på 3 uker før studiet
  • gravid/ammende
  • mer enn moderat bruk av koffein eller alkohol
  • positiv toksikologisk screening
  • nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Grunnlinje
9 timers søvnmulighet ved vanlige søvn-/våknetider i 14 dager hjemme og 1 dag i laboratoriet gjentatt for besøk 1 og besøk 2
EKSPERIMENTELL: Utilstrekkelig søvn
2 dager med 5 timers søvnmuligheter umiddelbart etter baseline på både besøk 1 og besøk 2.
Atferdsmessig: Utilstrekkelig søvn
2 dager med 5 timers søvnmulighet per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Metabolomics Biomarker Fingeravtrykk
Tidsramme: Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt våkenhet ved baseline og under de siste 24 timene med utilstrekkelig søvn for både besøk ett og to
Etterforskere kan oppdage ~4000 plasmametabolitter og vil identifisere hvilke metabolitter som har konsekvente, sensitive og spesifikke responser på utilstrekkelig søvn på tvers av besøk ett og to. Disse metabolittene vil bli identifisert som kandidatbiomarkører for utilstrekkelig søvn.
Plasma vil bli samlet inn for metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt våkenhet ved baseline og under de siste 24 timene med utilstrekkelig søvn for både besøk ett og to

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre den psykomotoriske årvåkenhetstesten hver 3. time under planlagt våkenhet over baseline og utilstrekkelig søvn for besøk ett og to
Den psykomotoriske årvåkenhetstesten er en reaksjonstidsbasert test designet for å evaluere evnen til å opprettholde oppmerksomhet.
Deltakerne vil fullføre den psykomotoriske årvåkenhetstesten hver 3. time under planlagt våkenhet over baseline og utilstrekkelig søvn for besøk ett og to

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Boulder

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data generert fra det foreslåtte arbeidet som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli lastet opp, avidentifisert, til Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) gjennom UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. I tillegg er .raw data som presenteres i et fagfellevurdert tidsskrift vil bli arkivert på ubestemt tid og gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnvåkenforstyrrelser

Kliniske studier på Utilstrekkelig søvn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger