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Biomarcadores de sueño insuficiente y somnolencia

29 de octubre de 2020 actualizado por: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Los trastornos del sueño y la vigilia afectan a entre 50 y 70 millones de estadounidenses y la falta de sueño es una epidemia, ya que más del 50 % de los estadounidenses reportan menos de 7 horas de sueño por noche. Los problemas de salud asociados con la falta de sueño incluyen inflamación, depresión y ansiedad, diabetes, estrés, abuso de drogas, mala calidad de vida, obesidad y accidentes relacionados con la fatiga en el trabajo o mientras se conduce. Si bien se reconoce la contribución del sueño a la salud, el bienestar y la seguridad pública en general, no existen biomarcadores clínicos establecidos de la deficiencia del sueño. Dichos biomarcadores tendrían utilidad como biomarcadores de somnolencia (p. ej., conducción somnolienta) al lado de la carretera, monitoreo de la fatiga en el trabajo/aptitud para el trabajo (p. ej., transporte, atención médica de operaciones militares), monitoreo de la salud del sueño, así como para diagnósticos clínicos y medidas de los resultados del tratamiento clínico. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un protocolo de sueño insuficiente de laboratorio controlado utilizando metabolómica para identificar biomarcadores de sueño insuficiente. Los investigadores proponen identificar cambios en los metabolitos que ocurren constantemente durante el sueño insuficiente. Como resultado exploratorio, los investigadores examinarán los cambios asociados en los metabolitos y el rendimiento cognitivo durante el sueño insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alteración del sueño afecta a millones de personas cada año y representa un importante problema de salud pública. Este proyecto utilizará enfoques de metabolómica para identificar biomarcadores en la sangre que respondan consistentemente a la falta de sueño. El objetivo general de este proyecto es utilizar un enfoque de descubrimiento y objetivo para identificar moléculas pequeñas específicas en plasma como biomarcadores candidatos de sueño insuficiente. Los investigadores llevarán a cabo un protocolo de sueño insuficiente controlado en el laboratorio en el que los participantes reciben 2 días de 5 horas de sueño por noche en 2 ocasiones distintas. Se recolectará plasma para análisis metabolómicos cada 2 horas (durante 24 horas) durante la vigilia programada al inicio del estudio y durante el sueño insuficiente. Los participantes completarán el protocolo de sueño insuficiente dos veces, separados por 23 días de sueño suficiente, para identificar qué metabolitos plasmáticos cambian constantemente durante el sueño insuficiente. Los investigadores anticipan que estos hallazgos serán el primer paso para establecer biomarcadores validados de problemas de sueño que mejorarán nuestra comprensión, evaluación y manejo de las consecuencias para la salud y los síntomas asociados con la falta de sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal normal (18,5-24,9)
  • químicas sanguíneas normales
  • duración habitual del sueño ~7 - 9,25 horas
  • vivir en la altitud de Denver o más durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • no debe participar en otro estudio de investigación que pueda influir en la participación segura en el estudio actual
  • cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa en el último año
  • anormalidad clínicamente significativa durante el examen físico
  • cualquier médico determinó anormalidad significativa en los signos vitales, electrocardiograma o valores de laboratorio clínico
  • cualquier condición psiquiátrica clínicamente significativa definida por el DSM-V
  • cualquier trastorno del sueño clínicamente significativo
  • uso de medicamentos/suplementos/fármacos dentro de un mes del estudio o necesidad de medicamentos durante el estudio
  • síntomas de enfermedad activa
  • discapacidad visual no corregida
  • trabajo por turnos en el año anterior al estudio
  • viajar más de 1 zona horaria en 3 semanas antes del estudio
  • embarazada/enfermería
  • mayor que el consumo moderado de cafeína o alcohol
  • cribado toxicológico positivo
  • actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Base
Oportunidad de dormir 9 horas a las horas habituales de sueño/vigilia durante 14 días en casa y 1 día en el laboratorio repetido para la visita 1 y la visita 2
EXPERIMENTAL: Sueño insuficiente
2 días con oportunidades de sueño de 5 horas inmediatamente después de la línea de base tanto en la visita 1 como en la visita 2.
Conductual: Sueño insuficiente
2 días con 5 horas de oportunidad de dormir por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Metabolómica Biomarcador Huella digital
Periodo de tiempo: Se recolectará plasma para análisis metabolómicos cada 2 horas durante la vigilia programada al inicio del estudio y durante las últimas 24 horas de sueño insuficiente para las visitas uno y dos.
Los investigadores pueden detectar ~4000 metabolitos plasmáticos e identificarán qué metabolitos tienen respuestas consistentes, sensibles y específicas al sueño insuficiente en las visitas uno y dos. Estos metabolitos se identificarán como biomarcadores candidatos de sueño insuficiente.
Se recolectará plasma para análisis metabolómicos cada 2 horas durante la vigilia programada al inicio del estudio y durante las últimas 24 horas de sueño insuficiente para las visitas uno y dos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Los participantes completarán la prueba de vigilancia psicomotora cada 3 horas durante la vigilia programada en la línea de base y el sueño insuficiente para las visitas uno y dos
La prueba de vigilancia psicomotora es una prueba basada en el tiempo de reacción diseñada para evaluar la capacidad de mantener la atención.
Los participantes completarán la prueba de vigilancia psicomotora cada 3 horas durante la vigilia programada en la línea de base y el sueño insuficiente para las visitas uno y dos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados a partir del trabajo propuesto que se presente en una revista revisada por pares se cargarán, anonimizados, en el Centro de Coordinación y Repositorio de Datos de Metabolómica (DRCC) (U01) a través de UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Además, .raw los datos que se presentan en una revista revisada por pares se archivarán indefinidamente y estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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