Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittämättömän unen ja unettomuuden biomarkkerit

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Uni- ja valveillaolohäiriöt vaikuttavat 50–70 miljoonaan amerikkalaiseen, ja riittämätön uni on epidemiaa, sillä yli 50 % amerikkalaisista ilmoittaa nukkuvansa alle 7 tuntia yössä. Riittämättömään uneen liittyviä terveysongelmia ovat tulehdus, masennus ja ahdistus, diabetes, stressi, huumeiden väärinkäyttö, huono elämänlaatu, liikalihavuus ja väsymykseen liittyvät onnettomuudet työssä/ajon aikana. Vaikka unen vaikutus yleiseen terveyteen, hyvinvointiin ja yleiseen turvallisuuteen tunnustetaan, unenpuutteen kliinisiä biomarkkereita ei ole olemassa. Tällaisista biomarkkereista olisi hyötyä tienvarsilla uneliaisuuden biomarkkereina (esim. unelias ajaminen), työuupumuksen/työkunnon seurantaan (esim. kuljetukset, sotilasoperaatioiden terveydenhuolto), unen terveyden seurantaan sekä kliiniseen diagnostiikkaan ja kliinisen hoidon tulosmittaukset. Siten tutkijat suunnittelivat kontrolloidun laboratorion riittämättömän unen protokollan, jossa hyödynnettiin metabolomiikkaa riittämättömän unen biomarkkerien tunnistamiseksi. Tutkijat ehdottavat aineenvaihduntatuotteiden muutosten tunnistamista, joita esiintyy jatkuvasti riittämättömän unen aikana. Tutkimustuloksena tutkijat tutkivat niihin liittyviä muutoksia aineenvaihduntatuotteissa ja kognitiivisessa suorituskyvyssä riittämättömän unen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt vaikuttavat miljooniin ihmisiin vuosittain, mikä on tärkeä kansanterveysongelma. Tässä projektissa käytetään metabolomiikan lähestymistapoja tunnistamaan veren biomarkkereita, jotka reagoivat johdonmukaisesti riittämättömään uneen. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on käyttää löytöä ja kohdennettua lähestymistapaa tiettyjen plasman pienten molekyylien tunnistamiseen riittämättömän unen biomarkkereiksi. Tutkijat suorittavat kontrolloidun laboratorion riittämättömän unen protokollan, jossa osallistujat saavat 2 päivää 5 tunnin unimahdollisuutta yötä kohti kahdessa eri yhteydessä. Plasma kerätään metabolomisiin analyyseihin 2 tunnin välein (24 tunnin ajan) aikataulun mukaisen valveillaoloajan aikana ja riittämättömän unen aikana. Osallistujat suorittavat riittämättömän unen protokollan kahdesti 23 päivän riittävän unen erottamiseksi tunnistaakseen, mitkä plasman metaboliitit muuttuvat jatkuvasti riittämättömän unen aikana. Tutkijat odottavat, että nämä havainnot ovat ensimmäinen askel vahvistettujen heikentyneen unen biomarkkereiden luomisessa, jotka edistävät ymmärtämistämme, arviointiamme ja riittämättömään uneen liittyvien terveysvaikutusten ja oireiden hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • normaali painoindeksi (18,5-24,9)
  • normaalit veren kemiat
  • tavanomainen unen kesto ~7 - 9,25 tuntia
  • asua Denverin korkeudessa tai korkeammalla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saa osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen nykyiseen tutkimukseen
  • kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila viime vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisen tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa lääkäri on todennut merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioarvoissa
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä DSM-V:n määrittelemä psykiatrinen tila
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä unihäiriö
  • lääkkeiden/lisäravinteiden/lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä tutkimuksesta tai lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana
  • aktiivisen sairauden oireita
  • korjaamaton näkövamma
  • työvuorotyö opintoja edeltävänä vuonna
  • matkustaa yli 1 aikavyöhykkeellä 3 viikon aikana ennen opiskelua
  • raskaana/imettävänä
  • enemmän kuin kohtalainen kofeiinin tai alkoholin käyttö
  • positiivinen toksikologinen seulonta
  • nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Perustaso
9 tunnin unimahdollisuus tavallisilla uni/herätysajoilla 14 päivää kotona ja 1 päivä laboratoriossa toistettuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
KOKEELLISTA: Riittämätön uni
2 päivää 5 tunnin unimahdollisuuksilla välittömästi lähtötilanteen jälkeen sekä käynnillä 1 että käynnillä 2.
Käyttäytyminen: Riittämätön uni
2 päivää 5 tunnin unimahdollisuudella päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Metabolmics Biomarker Fingerprint
Aikaikkuna: Plasma kerätään aineenvaihdunta-analyysejä varten 2 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana ja viimeisen 24 tunnin aikana riittämättömän unen aikana sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä.
Tutkijat voivat havaita noin 4 000 plasmametaboliitia ja tunnistaa, millä metaboliiteilla on johdonmukaiset, herkät ja spesifiset vasteet riittämättömään uneen ensimmäisellä ja toisella käynnillä. Nämä metaboliitit tunnistetaan riittämättömän unen biomarkkereiksi.
Plasma kerätään aineenvaihdunta-analyysejä varten 2 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan aikana ja viimeisen 24 tunnin aikana riittämättömän unen aikana sekä ensimmäisellä että toisella käynnillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat psykomotorisen valppauden testin 3 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan ja riittämättömän unen aikana ensimmäisellä ja toisella käynnillä
Psykomotorinen valppaustesti on reaktioaikaan perustuva testi, joka on suunniteltu arvioimaan kykyä ylläpitää huomiota.
Osallistujat suorittavat psykomotorisen valppauden testin 3 tunnin välein aikataulun mukaisen hereilläoloajan ja riittämättömän unen aikana ensimmäisellä ja toisella käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Boulder

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01HL132150 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ehdotetusta työstä luodut tiedot, jotka esitetään vertaisarvioidussa lehdessä, ladataan UCSD:n kautta Metabolmics Data Repository and Coordinating Centeriin (DRCC) (U01) ja poistetaan niiden tunnistamisesta. http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Lisäksi .raw vertaisarvioiduissa julkaisuissa esitetyt tiedot arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi ja asetetaan saataville pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset Riittämätön uni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia