Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van onvoldoende slaap en slaperigheid

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Slaap- en waakstoornissen treffen 50 tot 70 miljoen Amerikanen en onvoldoende slaap is epidemisch: meer dan 50% van de Amerikanen meldt minder dan 7 uur slaap per nacht. Gezondheidsproblemen die verband houden met onvoldoende slaap zijn onder meer ontstekingen, depressie en angst, diabetes, stress, drugsmisbruik, slechte kwaliteit van leven, zwaarlijvigheid en aan vermoeidheid gerelateerde ongevallen op het werk/tijdens het rijden. Hoewel de bijdrage van slaap aan de algehele gezondheid, het welzijn en de openbare veiligheid wordt erkend, bestaan ​​er geen gevestigde klinische biomarkers van slaaptekort. Dergelijke biomarkers zouden kunnen worden gebruikt als biomarkers langs de weg voor slaperigheid (bijv. slaperig rijden), monitoring van vermoeidheid/fitheid op het werk (bijv. vervoer, militaire operaties gezondheidszorg), monitoring van slaapgezondheid, evenals voor klinische diagnostiek en metingen van klinische behandelingsresultaten. Daarom ontwierpen onderzoekers een gecontroleerd laboratoriumprotocol voor onvoldoende slaap met behulp van metabolomics om biomarkers van onvoldoende slaap te identificeren. Onderzoekers stellen voor om veranderingen in metabolieten te identificeren die consequent optreden tijdens onvoldoende slaap. Als verkennend resultaat zullen onderzoekers geassocieerde veranderingen in metabolieten en cognitieve prestaties tijdens onvoldoende slaap onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Slechte slaap treft elk jaar miljoenen mensen en vormt een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Dit project zal metabolomics-benaderingen gebruiken om biomarkers in het bloed te identificeren die consistent reageren op onvoldoende slaap. Het algemene doel van dit project is om een ​​ontdekkings- en gerichte benadering te gebruiken om specifieke kleine moleculen in plasma te identificeren als kandidaat-biomarkers voor onvoldoende slaap. Onderzoekers zullen een gecontroleerd protocol voor onvoldoende slaap in het laboratorium uitvoeren waarbij deelnemers 2 dagen van 5 uur slaapgelegenheid per nacht krijgen op 2 verschillende gelegenheden. Plasma wordt elke 2 uur (gedurende 24 uur) verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens onvoldoende slaap. Deelnemers zullen het protocol voor onvoldoende slaap twee keer voltooien, gescheiden door 23 dagen voldoende slaap, om vast te stellen welke plasmametabolieten consequent veranderen tijdens onvoldoende slaap. Onderzoekers verwachten dat deze bevindingen de eerste stap zullen zijn in het vaststellen van gevalideerde biomarkers van slaapstoornissen die ons begrip, beoordeling en beheer van gezondheidsgevolgen en symptomen die verband houden met onvoldoende slaap zullen bevorderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale body mass index (18,5-24,9)
  • normale bloedchemie
  • gebruikelijke slaapduur ~7 - 9,25 uur
  • minimaal 3 maanden op hoogte van Denver of hoger wonen

Uitsluitingscriteria:

  • mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die een veilige deelname aan de huidige studie zou kunnen beïnvloeden
  • elke klinisch significante medische of chirurgische aandoening in het afgelopen jaar
  • klinisch significante afwijking tijdens lichamelijk onderzoek
  • elke arts stelde een significante afwijking vast in vitale functies, ECG of klinische laboratoriumwaarden
  • elke klinisch significante psychiatrische aandoening gedefinieerd door DSM-V
  • elke klinisch significante slaapstoornis
  • gebruik van medicijnen/supplementen/medicijnen binnen een maand na studie of behoefte aan medicijnen tijdens studie
  • symptomen van actieve ziekte
  • ongecorrigeerde visuele beperking
  • ploegendienst in het jaar voorafgaand aan de studie
  • reis meer dan 1 tijdzone in 3 weken voorafgaand aan de studie
  • zwanger/zogend
  • meer dan matig cafeïne- of alcoholgebruik
  • positieve toxicologische screening
  • huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Basislijn
9 uur slaapgelegenheid op gebruikelijke slaap-/waaktijden gedurende 14 dagen thuis en 1 dag in het laboratorium, herhaald voor bezoek 1 en bezoek 2
EXPERIMENTEEL: Onvoldoende slaap
2 dagen met 5 uur slaapgelegenheid direct na baseline bij zowel bezoek 1 als bezoek 2.
Gedragsmatig: Onvoldoende slaap
2 dagen met 5 uur slaapgelegenheid per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Metabolomics Biomarker Vingerafdruk
Tijdsspanne: Plasma zal elke 2 uur worden verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens de laatste 24 uur van onvoldoende slaap voor beide bezoeken één en twee
Onderzoekers kunnen ~4.000 plasmametabolieten detecteren en identificeren welke metabolieten consistente, gevoelige en specifieke reacties hebben op onvoldoende slaap tijdens bezoek één en twee. Deze metabolieten zullen worden geïdentificeerd als kandidaat-biomarkers voor onvoldoende slaap.
Plasma zal elke 2 uur worden verzameld voor metabolomics-analyses tijdens geplande waakzaamheid bij baseline en tijdens de laatste 24 uur van onvoldoende slaap voor beide bezoeken één en twee

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Deelnemers zullen de psychomotorische waakzaamheidstest elke 3 uur voltooien tijdens geplande waakzaamheid over de basislijn en onvoldoende slaap voor bezoeken één en twee
De Psychomotor Vigilance Test is een op reactietijd gebaseerde test die is ontworpen om het vermogen om de aandacht vast te houden te evalueren.
Deelnemers zullen de psychomotorische waakzaamheidstest elke 3 uur voltooien tijdens geplande waakzaamheid over de basislijn en onvoldoende slaap voor bezoeken één en twee

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Boulder

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn gegenereerd op basis van het voorgestelde werk dat wordt gepresenteerd in een collegiaal getoetst tijdschrift, zullen worden geüpload, geanonimiseerd, naar de Metabolomics Data Repository and Coordinating Centre (DRCC) (U01) via UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Daarnaast is .raw gegevens die in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gepresenteerd, worden voor onbepaalde tijd gearchiveerd en op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap-waakstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen