Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for utilstrækkelig søvn og søvnighed

29. oktober 2020 opdateret af: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Søvn- og vågenhedsforstyrrelser påvirker 50 til 70 millioner amerikanere, og utilstrækkelig søvn er en epidemi, hvor over 50% af amerikanerne rapporterer mindre end 7 timers søvn pr. nat. Sundhedsproblemer forbundet med utilstrækkelig søvn omfatter betændelse, depression og angst, diabetes, stress, stofmisbrug, dårlig livskvalitet, fedme og træthedsrelaterede ulykker på jobbet/under kørsel. Mens søvnens bidrag til generel sundhed, velvære og offentlig sikkerhed anerkendes, eksisterer der ingen etablerede kliniske biomarkører for søvnmangel. Sådanne biomarkører ville have nytte som vejside-biomarkører for søvnighed (f.eks. døsig kørsel), overvågning af arbejdstræthed/arbejdsdygtighed (f.eks. transport, militær ops sundhedspleje), overvågning af søvnsundhed, samt til klinisk diagnostik og mål for kliniske behandlingsresultater. Således designet efterforskere en kontrolleret laboratorie-utilstrækkelig søvnprotokol ved at bruge metabolomics til at identificere biomarkører for utilstrækkelig søvn. Efterforskere foreslår at identificere ændringer i metabolitter, der konsekvent forekommer under utilstrækkelig søvn. Som et undersøgende resultat vil efterforskere undersøge associerede ændringer i metabolitter og kognitiv ydeevne under utilstrækkelig søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nedsat søvn påvirker millioner af mennesker hvert år, hvilket repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem. Dette projekt vil bruge metabolomiske tilgange til at identificere biomarkører i blodet, der reagerer konsekvent på utilstrækkelig søvn. Det overordnede mål med dette projekt er at bruge en opdagelse og målrettet tilgang til at identificere specifikke små molekyler i plasma som kandidat biomarkører for utilstrækkelig søvn. Efterforskere vil udføre en kontrolleret in-laboratorie utilstrækkelig søvnprotokol, hvor deltagerne får 2 dage med 5 timers søvnmuligheder pr. nat ved 2 separate lejligheder. Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time (i løbet af 24 timer) under planlagt vågenhed ved baseline og under utilstrækkelig søvn. Deltagerne vil fuldføre protokollen for utilstrækkelig søvn to gange, adskilt af 23 dages tilstrækkelig søvn, for at identificere, hvilke plasmametabolitter konsekvent ændres under utilstrækkelig søvn. Efterforskere forventer, at disse resultater vil være det første skridt i etableringen af ​​validerede biomarkører for nedsat søvn, som vil fremme vores forståelse, vurdering og håndtering af sundhedsmæssige konsekvenser og symptomer forbundet med utilstrækkelig søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9)
  • normal blodkemi
  • sædvanlig søvnvarighed ~7 - 9,25 timer
  • leve i Denver højde eller højere i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • må ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke sikker deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • enhver klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for sidste år
  • klinisk signifikant abnormitet under fysisk undersøgelse
  • enhver læge har fastslået signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieværdier
  • enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand defineret af DSM-V
  • enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse
  • brug af medicin/kosttilskud/lægemidler inden for en måned efter studiet eller behov for medicin under studiet
  • symptomer på aktiv sygdom
  • ukorrigeret synsnedsættelse
  • skifteholdsarbejde i året før studiet
  • rejse mere end 1 tidszone på 3 uger før studiet
  • gravid/ammende
  • større end moderat brug af koffein eller alkohol
  • positiv toksikologisk screening
  • nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Baseline
9 timers søvnmulighed ved sædvanlige søvn-/vågentider i 14 dage derhjemme og 1 dag i laboratoriet gentaget for besøg 1 og besøg 2
EKSPERIMENTEL: Utilstrækkelig søvn
2 dage med 5 timers søvnmuligheder umiddelbart efter baseline på både besøg 1 og besøg 2.
Adfærdsmæssigt: Utilstrækkelig søvn
2 dage med 5 timers søvnmulighed pr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Metabolomics Biomarker Fingeraftryk
Tidsramme: Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt vågenhed ved baseline og under de sidste 24 timer med utilstrækkelig søvn for både besøg et og to
Efterforskere kan detektere ~4.000 plasmametabolitter og vil identificere, hvilke metabolitter der har konsekvente, følsomme og specifikke reaktioner på utilstrækkelig søvn på tværs af besøg et og to. Disse metabolitter vil blive identificeret som kandidat-biomarkører for utilstrækkelig søvn.
Plasma vil blive indsamlet til metabolomiske analyser hver 2. time under planlagt vågenhed ved baseline og under de sidste 24 timer med utilstrækkelig søvn for både besøg et og to

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre den psykomotoriske årvågenhedstest hver 3. time under planlagt vågenhed på tværs af baseline og utilstrækkelig søvn til besøg et og to
Den psykomotoriske årvågenhedstest er en reaktionstidsbaseret test designet til at evaluere evnen til at opretholde opmærksomhed.
Deltagerne vil gennemføre den psykomotoriske årvågenhedstest hver 3. time under planlagt vågenhed på tværs af baseline og utilstrækkelig søvn til besøg et og to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres fra det foreslåede arbejde, som præsenteres i et peer-reviewet tidsskrift, vil blive uploadet, afidentificeret, til Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) gennem UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Derudover er .raw data, der præsenteres i et fagfællebedømt tidsskrift, vil blive arkiveret på ubestemt tid og stillet til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Utilstrækkelig søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger