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Biomarker für unzureichenden Schlaf und Schläfrigkeit

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Schlaf- und Wachheitsstörungen betreffen 50 bis 70 Millionen Amerikaner und unzureichender Schlaf ist epidemisch, wobei über 50 % der Amerikaner weniger als 7 Stunden Schlaf pro Nacht angeben. Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf umfassen Entzündungen, Depressionen und Angstzustände, Diabetes, Stress, Drogenmissbrauch, schlechte Lebensqualität, Fettleibigkeit und Unfälle im Zusammenhang mit Müdigkeit am Arbeitsplatz/während der Fahrt. Während der Beitrag des Schlafs zur allgemeinen Gesundheit, zum Wohlbefinden und zur öffentlichen Sicherheit anerkannt ist, gibt es keine etablierten klinischen Biomarker für Schlafmangel. Solche Biomarker wären nützlich als straßenseitige Biomarker für Schläfrigkeit (z. B. schläfriges Fahren), Überwachung von Ermüdung/Diensttauglichkeit am Arbeitsplatz (z. B. Transport, Gesundheitsfürsorge bei Militäroperationen), Überwachung der Schlafgesundheit sowie für klinische Diagnostik und Maßnahmen der klinischen Behandlungsergebnisse. Daher entwarfen die Forscher ein kontrolliertes Laborprotokoll für unzureichenden Schlaf, das Metabolomik nutzte, um Biomarker für unzureichenden Schlaf zu identifizieren. Die Forscher schlagen vor, Veränderungen in Metaboliten zu identifizieren, die bei unzureichendem Schlaf ständig auftreten. Als exploratives Ergebnis werden die Forscher die damit verbundenen Veränderungen der Metaboliten und der kognitiven Leistungsfähigkeit bei unzureichendem Schlaf untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen betreffen jedes Jahr Millionen von Menschen und stellen ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Dieses Projekt wird metabolomische Ansätze nutzen, um Biomarker im Blut zu identifizieren, die konsistent auf unzureichenden Schlaf reagieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verwendung eines Entdeckungs- und gezielten Ansatzes zur Identifizierung spezifischer kleiner Moleküle im Plasma als mögliche Biomarker für unzureichenden Schlaf. Die Ermittler führen ein kontrolliertes Laborprotokoll für unzureichenden Schlaf durch, bei dem die Teilnehmer 2 Tage lang 5 Stunden Schlafgelegenheiten pro Nacht bei 2 verschiedenen Gelegenheiten erhalten. Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden (über 24 Stunden) während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während unzureichendem Schlaf gesammelt. Die Teilnehmer absolvieren das Protokoll für unzureichenden Schlaf zweimal, getrennt durch 23 Tage ausreichenden Schlafs, um festzustellen, welche Plasmametaboliten sich während unzureichendem Schlaf ständig verändern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse der erste Schritt zur Etablierung validierter Biomarker für Schlafstörungen sein werden, die unser Verständnis, die Bewertung und den Umgang mit gesundheitlichen Folgen und Symptomen im Zusammenhang mit unzureichendem Schlaf verbessern werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normaler Body-Mass-Index (18,5-24,9)
  • normale Blutchemie
  • gewöhnliche Schlafdauer ~7 - 9,25 Stunden
  • mindestens 3 Monate in Denver-Höhe oder höher leben

Ausschlusskriterien:

  • darf nicht an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen, die die sichere Teilnahme an der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  • jeder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Zustand innerhalb des letzten Jahres
  • klinisch signifikante Anomalie während der körperlichen Untersuchung
  • ein Arzt eine signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, des EKG oder der klinischen Laborwerte festgestellt hat
  • jede klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, die von DSM-V definiert wird
  • jede klinisch signifikante Schlafstörung
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten innerhalb eines Monats nach dem Studium oder Bedarf an Medikamenten während des Studiums
  • Symptome einer aktiven Krankheit
  • unkorrigierte Sehbehinderung
  • Schichtarbeit im Jahr vor dem Studium
  • Reisen Sie mehr als 1 Zeitzone in 3 Wochen vor dem Studium
  • schwanger/stillend
  • mehr als mäßiger Koffein- oder Alkoholkonsum
  • positives toxikologisches Screening
  • derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Grundlinie
9 Stunden Schlafgelegenheit zu gewohnten Schlaf-/Wachzeiten für 14 Tage zu Hause und 1 Tag im Labor, wiederholt für Besuch 1 und Besuch 2
EXPERIMENTAL: Unzureichender Schlaf
2 Tage mit 5 Stunden Schlafgelegenheiten unmittelbar nach dem Ausgangswert sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
Verhalten: Unzureichender Schlaf
2 Tage mit 5 Stunden Schlafgelegenheit pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Metabolomics-Biomarker-Fingerabdruck
Zeitfenster: Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während der letzten 24 Stunden mit unzureichendem Schlaf für beide Besuche eins und zwei entnommen
Die Ermittler können etwa 4.000 Plasmametaboliten nachweisen und identifizieren, welche Metaboliten bei den Besuchen eins und zwei konsistent, empfindlich und spezifisch auf unzureichenden Schlaf reagieren. Diese Metaboliten werden als potenzielle Biomarker für unzureichenden Schlaf identifiziert.
Plasma wird für Metabolomik-Analysen alle 2 Stunden während des planmäßigen Wachzustands zu Studienbeginn und während der letzten 24 Stunden mit unzureichendem Schlaf für beide Besuche eins und zwei entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den psychomotorischen Wachsamkeitstest alle 3 Stunden während der geplanten Wachheit über die Grundlinie und unzureichenden Schlaf für die Besuche eins und zwei
Der Psychomotorische Wachsamkeitstest ist ein reaktionszeitbasierter Test, der entwickelt wurde, um die Fähigkeit zu bewerten, Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer absolvieren den psychomotorischen Wachsamkeitstest alle 3 Stunden während der geplanten Wachheit über die Grundlinie und unzureichenden Schlaf für die Besuche eins und zwei

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HL132150 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die aus der vorgeschlagenen Arbeit generiert werden und in einem Peer-Review-Journal präsentiert werden, werden anonymisiert in das Metabolomics Data Repository and Coordinating Center (DRCC) (U01) über UCSD hochgeladen; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Außerdem kann .raw Daten, die in einem Peer-Review-Journal präsentiert werden, werden auf unbestimmte Zeit archiviert und auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaf-Wach-Störungen

Klinische Studien zur Unzureichender Schlaf

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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