Biomarcatori di sonno insufficiente e sonnolenza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Sleep and Chronobiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea normale (18,5-24,9)
- normale chimica del sangue
- durata abituale del sonno ~7 - 9,25 ore
- vivere ad altitudine di Denver o superiore per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- non deve partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare la partecipazione sicura allo studio in corso
- qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente significativa nell'ultimo anno
- anomalia clinicamente significativa durante l'esame obiettivo
- qualsiasi medico ha determinato un'anomalia significativa nei segni vitali, nell'ECG o nei valori clinici di laboratorio
- qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa definita dal DSM-V
- qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo
- uso di farmaci/integratori/droghe entro un mese dallo studio o necessità di farmaci durante lo studio
- sintomi di malattia attiva
- menomazione visiva non corretta
- lavorare a turni nell'anno precedente allo studio
- viaggiare più di 1 fuso orario in 3 settimane prima dello studio
- gravidanza/allattamento
- superiore al consumo moderato di caffeina o alcol
- screening tossicologico positivo
- attuale fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Linea di base
Opportunità di sonno di 9 ore agli orari di sonno/veglia abituali per 14 giorni a casa e 1 giorno in laboratorio ripetuti per la visita 1 e la visita 2
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SPERIMENTALE: Sonno insufficiente
2 giorni con opportunità di sonno di 5 ore immediatamente dopo il basale sia alla visita 1 che alla visita 2.
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2 giorni con 5 ore di sonno al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impronta digitale del biomarcatore della metabolomica plasmatica
Lasso di tempo: Il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche ogni 2 ore durante la veglia programmata al basale e durante le ultime 24 ore di sonno insufficiente per entrambe le visite uno e due
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Gli investigatori possono rilevare ~ 4.000 metaboliti plasmatici e identificheranno quali metaboliti hanno risposte coerenti, sensibili e specifiche al sonno insufficiente durante le visite uno e due.
Questi metaboliti saranno identificati come candidati biomarcatori di sonno insufficiente.
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Il plasma verrà raccolto per le analisi metabolomiche ogni 2 ore durante la veglia programmata al basale e durante le ultime 24 ore di sonno insufficiente per entrambe le visite uno e due
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il test di vigilanza psicomotoria ogni 3 ore durante la veglia programmata durante il basale e il sonno insufficiente per le visite uno e due
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Il test di vigilanza psicomotoria è un test basato sul tempo di reazione progettato per valutare la capacità di sostenere l'attenzione.
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I partecipanti completeranno il test di vigilanza psicomotoria ogni 3 ore durante la veglia programmata durante il basale e il sonno insufficiente per le visite uno e due
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL132150 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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