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Biomarcadores de sono insuficiente e sonolência

29 de outubro de 2020 atualizado por: Kenneth Wright, University of Colorado, Boulder
Os distúrbios do sono e da vigília afetam 50 a 70 milhões de americanos e o sono insuficiente é epidêmico, com mais de 50% dos americanos relatando menos de 7 horas de sono por noite. Os problemas de saúde associados ao sono insuficiente incluem inflamação, depressão e ansiedade, diabetes, estresse, abuso de drogas, má qualidade de vida, obesidade e acidentes relacionados à fadiga no trabalho/ao dirigir. Embora a contribuição do sono para a saúde geral, bem-estar e segurança pública seja reconhecida, não existem biomarcadores clínicos estabelecidos de deficiência de sono. Esses biomarcadores teriam utilidade como biomarcadores de sonolência à beira da estrada (por exemplo, direção sonolenta), monitoramento da fadiga no trabalho/aptidão para o serviço (por exemplo, transporte, assistência médica operacional militar), monitoramento da saúde do sono, bem como para diagnósticos clínicos e medidas de resultados de tratamento clínico. Assim, os investigadores projetaram um protocolo laboratorial de sono insuficiente controlado utilizando metabolômica para identificar biomarcadores de sono insuficiente. Os investigadores se propõem a identificar alterações nos metabólitos que ocorrem consistentemente durante o sono insuficiente. Como resultado exploratório, os investigadores examinarão as alterações associadas nos metabólitos e no desempenho cognitivo durante o sono insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono prejudicado afeta milhões de pessoas a cada ano, representando um importante problema de saúde pública. Este projeto utilizará abordagens metabolômicas para identificar biomarcadores no sangue que respondem consistentemente ao sono insuficiente. O objetivo geral deste projeto é usar uma abordagem de descoberta e direcionada para identificar pequenas moléculas específicas no plasma como biomarcadores candidatos de sono insuficiente. Os investigadores conduzirão um protocolo de sono insuficiente controlado em laboratório, no qual os participantes receberão 2 dias de oportunidades de sono de 5 horas por noite em 2 ocasiões separadas. O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas (ao longo de 24 horas) durante a vigília programada na linha de base e durante o sono insuficiente. Os participantes completarão o protocolo de sono insuficiente duas vezes, separados por 23 dias de sono suficiente, para identificar quais metabólitos plasmáticos mudam consistentemente durante o sono insuficiente. Os investigadores antecipam que essas descobertas serão o primeiro passo no estabelecimento de biomarcadores validados de sono prejudicado que irão avançar nossa compreensão, avaliação e gerenciamento das consequências para a saúde e sintomas associados ao sono insuficiente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Sleep and Chronobiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal normal (18,5-24,9)
  • química normal do sangue
  • duração habitual do sono ~ 7 - 9,25 horas
  • viver na altitude de Denver ou superior por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • não deve estar participando de outro estudo de pesquisa que possa influenciar a participação segura no estudo atual
  • qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa no último ano
  • anormalidade clinicamente significativa durante o exame físico
  • qualquer médico determinou anormalidade significativa nos sinais vitais, eletrocardiograma ou valores laboratoriais clínicos
  • qualquer condição psiquiátrica clinicamente significativa definida pelo DSM-V
  • qualquer distúrbio do sono clinicamente significativo
  • uso de medicamentos/suplementos/medicamentos dentro de um mês do estudo ou necessidade de medicamentos durante o estudo
  • sintomas de doença ativa
  • deficiência visual não corrigida
  • trabalho por turnos-trabalho no ano anterior ao estudo
  • viajar mais de 1 fuso horário nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • grávida/amamentando
  • maior que o uso moderado de cafeína ou álcool
  • triagem toxicológica positiva
  • fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Linha de base
Oportunidade de sono de 9 horas nos horários habituais de sono/vigília por 14 dias em casa e 1 dia no laboratório repetido para a visita 1 e a visita 2
EXPERIMENTAL: Sono Insuficiente
2 dias com oportunidades de sono de 5 horas imediatamente após a linha de base na visita 1 e na visita 2.
Comportamental: Sono Insuficiente
2 dias com oportunidade de sono de 5 horas por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão digital de biomarcador de metabolômica plasmática
Prazo: O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas durante a vigília programada na linha de base e durante as 24 horas finais de sono insuficiente para ambas as visitas um e dois
Os investigadores podem detectar aproximadamente 4.000 metabólitos plasmáticos e identificarão quais metabólitos têm respostas consistentes, sensíveis e específicas ao sono insuficiente nas visitas um e dois. Esses metabólitos serão identificados como candidatos a biomarcadores de sono insuficiente.
O plasma será coletado para análises metabolômicas a cada 2 horas durante a vigília programada na linha de base e durante as 24 horas finais de sono insuficiente para ambas as visitas um e dois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Os participantes completarão o teste de vigilância psicomotora a cada 3 horas durante a vigília programada na linha de base e sono insuficiente para as visitas um e dois
O Teste de Vigilância Psicomotora é um teste baseado no tempo de reação projetado para avaliar a capacidade de manter a atenção.
Os participantes completarão o teste de vigilância psicomotora a cada 3 horas durante a vigília programada na linha de base e sono insuficiente para as visitas um e dois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Boulder

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth P Wright, PhD, University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HL132150 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados gerados a partir do trabalho proposto e apresentados em um periódico revisado por pares serão carregados, desidentificados, no Repositório de Dados Metabolômicos e Centro de Coordenação (DRCC) (U01) através da UCSD; http://www.metabolomicsworkbench.org/nihmetabolomics/datasharing.html. Além disso, .raw os dados apresentados em um periódico revisado por pares serão arquivados indefinidamente e disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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