Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr pro genetická/metabolická onemocnění jater

24. dubna 2017 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Celostátní nemocniční registr: Čínský registr pro genetická/metabolická onemocnění jater

Registr CR-GMLD začal 13. června 2015 shromažďovat případy genetických/metabolických onemocnění jater z terciárních nebo sekundárních nemocnic v pevninské Číně. Demografie, diagnóza, výsledky laboratorních testů, rodinná anamnéza a recepty byly zaznamenány. Pacientům byla odebrána plná krev a sérum pro genetické testování a budoucí výzkumy. Tito pacienti budou sledováni každých šest až dvanáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato webová databáze byla spuštěna 13. června 2015 a skládá se z terciárních nebo sekundárních nemocnic se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v oblasti řízení pacientů s genetickými/metabolickými onemocněními jater v celé pevninské Číně. Hlavním kritériem pro zařazení do této registrace jsou pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, dědičné hyperbilirubinémie, dědičné cholestatické onemocnění jater nebo jiné genetické/metabolické onemocnění jater. Při prvním zadávání dat byly zaznamenány demografické údaje, anamnéza, biochemické a hematologické výsledky, radiologické zprávy, informace o diagnóze a léčbě. Pacientům byla odebrána plná krev a sérum pro molekulárně genetické testování a budoucí výzkumy. Registrovaní pacienti pak obdrží standardní péči a budou sledováni každých 6 až 12 měsíců. Při každé návštěvě byly zaznamenány biochemické, radiologické zprávy a také klinický pokrok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonní číslo: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300163
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830099
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je multicentrická a observační studie zahrnující pacienty s genetickým/metabolickým onemocněním jater v celé poště a Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, dědičné hyperbilirubinémie, dědičné cholestatické onemocnění jater nebo jiná genetická/metabolická onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Wilsonova nemoc
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba. Diagnózu lze stanovit nebo případně provést na základě bodovacího systému Wilsonovy choroby navrženého pracovní skupinou na 8. mezinárodním setkání o Wilsonově chorobě, Lipsko 2001.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičná hemochromatóza
Hereditární hemochromatózu lze klinicky diagnostikovat, pokud: ① saturace transferinu ≥ 45 % a/nebo zvýšená hladina feritinu; ② přetížení železem v játrech a/nebo slezině při zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) jater nebo při histologii jater; ③ vyloučit příčiny sekundárního přetížení železem, jako je alkoholické nebo jiné chronické onemocnění jater, anémie z přetížení železem a parenterální přetížení železem.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičné hyperbilirubinémie
Dědičné hyperbilirubinemie zahrnují čtyři syndromy: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson a Rotor, z nichž první dva jsou charakterizovány nekonjugovanou hyperbilirubinémií a druhé dva konjugovanou hyperbilirubinémií. Diagnóza hereditární hyperbilirubinémie by měla vyloučit jiné příčiny hyperbilirubinémie, jako je obstrukční žlučovod (slerozující cholangitida, konkrementy, paraziti), intrahepatální cholestáza (léky, hepatitida, imunitně zprostředkovaná, infekční), akutní nebo chronické hepatocelulární poškození (sepse, parenterální výživa, těžká ztráta krve/hypotenze, trauma, konjestivní srdeční selhání), zvýšená produkce bilirubinu (hemolýza, hematologické onemocnění), snížené vychytávání bilirubinu (léky, portosystémový zkrat), snížená konjugační aktivita (novorozenci, onemocnění štítné žlázy, chronická hepatitida/zánět, wilsonova choroba) .
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičné cholestatické onemocnění jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnóza dědičné cholestatické onemocnění jater, včetně progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) a benigní recidivující intrahepatální cholestázy (BRIC).
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Jiná genetická/metabolická onemocnění jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována genetická/metabolická onemocnění jater kromě Wilsonovy choroby, hereditární hemochromatózy, hereditární hyperbilirubinemie nebo dědičného cholestatického onemocnění jater.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost příhod souvisejících s játry u každého onemocnění.
Časové okno: 10 let
Výskyt cirhózy, dekompenzace a hepatocelulárního karcinomu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Genotypový profil u čínských pacientů s každým onemocněním
Časové okno: 10 let
10 let
Přirozená historie čínských pacientů s každým onemocněním jiného genotypu
Časové okno: 10 let
10 let
Příčiny smrti u čínských pacientů s každou nemocí
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-GMLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení