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Registro cinese delle malattie epatiche genetiche/metaboliche

24 aprile 2017 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Un registro ospedaliero a livello nazionale: registro cinese per le malattie epatiche genetiche / metaboliche

Il registro CR-GMLD è iniziato il 13 giugno 2015 per raccogliere casi di malattie epatiche genetiche/metaboliche da ospedali terziari o secondari nella Cina continentale. Sono stati registrati i dati demografici, la diagnosi, i risultati dei test di laboratorio, la storia familiare e le prescrizioni. Il sangue intero e il siero dei pazienti sono stati raccolti per test genetici e ricerche future. Questi pazienti saranno seguiti ogni sei-dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo database basato sul Web è stato lanciato il 13 giugno 2015 ed è costituito da ospedali terziari o secondari con particolare interesse ed esperienza nella gestione dei pazienti con malattie epatiche genetiche/metaboliche in tutta la Cina continentale. I principali criteri di inclusione per questa registrazione sono i pazienti a cui è stata diagnosticata o con possibile diagnosi la malattia di Wilson, l'emocromatosi ereditaria, l'iperbilirubinemia ereditaria, la malattia epatica colestatica ereditaria o altre malattie epatiche genetiche/metaboliche. Al primo momento dell'inserimento dei dati, sono stati registrati i dati demografici, anamnestici, biochimici ed ematologici, referti radiologici, diagnosi e informazioni sul trattamento. Il sangue intero e il siero dei pazienti sono stati raccolti per test genetici molecolari e ricerche future. Quindi i pazienti registrati riceveranno lo standard di cura e saranno seguiti ogni 6-12 mesi. Ad ogni visita sono stati registrati referti biochimici, radiologici e progressi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaojuan Ou, MD
  • Numero di telefono: 010-63138315
  • Email: ouxj16@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • Hebei medical university third hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300163
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830099
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro è uno studio multicentrico e osservazionale che arruola pazienti con malattie epatiche genetiche/metaboliche in tutta la Cina continentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a cui è stata diagnosticata o con possibile diagnosi malattia di Wilson, emocromatosi ereditaria, iperbilirubinemia ereditaria, malattia epatica colestatica ereditaria o altre malattie epatiche genetiche/metaboliche.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia di Wilson
Pazienti a cui è stata diagnosticata o eventualmente diagnosticata la malattia di Wilson. La diagnosi può essere fatta o eventualmente fatta sulla base del sistema di punteggio per la malattia di Wilson proposto dal gruppo di lavoro all'8° Meeting internazionale sulla malattia di Wilson, Lipsia 2001.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate
Emocromatosi ereditaria
L'emocromatosi ereditaria può essere diagnosticata clinicamente se: ① saturazione della transferrina ≥45% e/o ferritina elevata; ② sovraccarico di ferro nel fegato e/o nella milza alla risonanza magnetica (MRI) del fegato o all'istologia epatica; ③ escludere cause di sovraccarico di ferro secondario, come alcolismo o altre malattie epatiche croniche, anemia da sovraccarico di ferro e sovraccarico di ferro parenterale.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate
Iperbilirubinemia ereditaria
Le iperbilirubinemia ereditarie coinvolgono quattro sindromi: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson e Rotor, tra le quali le prime due sono caratterizzate da iperbilirubinemia non coniugata e le seconde due da iperbilirubinemia coniugata. La diagnosi di iperbilirubinemia ereditaria deve escludere altre cause di iperbilirubinemia, come l'ostruzione del dotto biliare (colangite slerosante, calcoli, parassiti), colestasi intraepatica (farmaci, epatite, immuno-mediata, infettiva), danno epatocellulare acuto o cronico (sepsi, nutrizione parenterale, grave perdita di sangue/ipotensione, trauma, insufficienza cardiaca congestizia), aumento della produzione di bilirubina (emolisi, malattia ematologica), diminuzione dell'assorbimento di bilirubina (farmaci, shunt portosistemico), ridotta attività di coniugazione (neonatale, malattie della tiroide, epatite cronica/infiammazione, morbo di Wilson) .
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate
Malattia epatica colestatica ereditaria
Pazienti a cui è stata diagnosticata o con possibile diagnosi una malattia epatica colestatica ereditaria, inclusa la colestasi intraepatica familiare progressiva (PFIC) e la colestasi intraepatica ricorrente benigna (BRIC).
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate
Altre malattie epatiche genetiche/metaboliche
Pazienti a cui sono state diagnosticate o con possibile diagnosi malattie epatiche genetiche/metaboliche ad eccezione della malattia di Wilson, emocromatosi ereditaria, iperbilirubinemia ereditaria o malattia epatica colestatica ereditaria.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura secondo le linee guida nazionali e/o internazionali aggiornate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi correlati al fegato di ciascuna malattia.
Lasso di tempo: 10 anni
Tassi di cirrosi, scompenso e carcinoma epatocellulare.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo genotipico nei pazienti cinesi di ciascuna malattia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Storia naturale dei pazienti cinesi con ciascuna malattia di diverso genotipo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Cause di morte nei pazienti cinesi di ciascuna malattia
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-GMLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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