Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas register for genetiske/metaboliske leversygdomme

24. april 2017 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Et landsdækkende hospitalsbaseret register: Kinas register for genetiske/metaboliske leversygdomme

CR-GMLD-registret startede den 13. juni 2015 for at indsamle tilfælde af genetiske/metaboliske leversygdomme fra tertiære eller sekundære hospitaler på det kinesiske fastland. Demografi, diagnose, laboratorietestresultater, familiehistorie og recepter blev registreret. Patienternes fuldblod og serum blev indsamlet til genetisk testning og fremtidige undersøgelser. Disse patienter vil blive fulgt op hver sjette til tolvte måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne webbaserede database blev lanceret den 13. juni 2015 og består af tertiære eller sekundære hospitaler med særlig interesse og ekspertise i at håndtere genetiske/metaboliske leversygdomme patienter på tværs af det kinesiske fastland. De vigtigste inklusionskriterier for denne registrering er patienter, som er diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi, arvelig kolestatisk leversygdom eller andre genetiske/metaboliske leversygdomme. Ved det første tidspunkt for dataindtastning blev demografi, sygehistorie, biokemi og hæmatologi resultater, røntgenrapporter, diagnose og behandlingsoplysninger registreret. Patienternes fuldblod og serum blev indsamlet til molekylær genetisk testning og fremtidige undersøgelser. Derefter vil de registrerede patienter modtage standardbehandling og blive fulgt op hver 6. til 12. måned. Ved hvert besøg blev der registreret biokemiske, radiologiske rapporter samt kliniske fremskridt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300163
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830099
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret er et multicenter og observationsstudie, der indskriver patienter med genetisk/metabolisk leversygdom på tværs af Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi, arvelig kolestatisk leversygdom eller andre genetiske/metaboliske leversygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Wilsons sygdom
Patienter, der blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med Wilsons sygdom. Diagnosen kan stilles eller eventuelt stilles på grundlag af Wilsons sygdomsscoringssystem foreslået af arbejdsgruppen på det 8. internationale møde om Wilsons sygdom, Leipzig 2001.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig hæmokromatose
Arvelig hæmokromatose kan diagnosticeres klinisk, hvis: ① transferrinmætning≥45 % og/eller forhøjet ferritin; ② jernoverbelastning i lever og/eller milt på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren eller på leverhistologi; ③ udelukke årsager til sekundær jernoverbelastning, såsom alkoholisk eller anden kronisk leversygdom, jernoverfyldende anæmi og parenteral jernoverbelastning.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig hyperbilirubinæmi
Arvelige hyperbilirubinæmi involverer fire syndromer: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson og Rotor, blandt hvilke de to første er karakteriseret ved ukonjugeret hyperbilirubinæmi og de to andre af konjugeret hyperbilirubinæmi. Diagnose af arvelig hyperbilirubinæmi bør udelukke andre årsager til hyperbilirubinæmi, såsom obstruktiv galdegang (slerosing cholangitis, tandsten, parasitter), intrahepatisk kolestase (lægemidler, hepatitis, immunmedieret, infektiøs), akut eller kronisk hepatocellulær skade, parenteral skade, alvorligt blodtab/hypotension, traumer, kongestiv hjertesvigt), øget bilirubinproduktion (hæmolyse, hæmatologisk sygdom), nedsat bilirubinoptagelse (lægemidler, portosystemisk shunting), nedsat konjugationsaktivitet (neonatal, skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk hepatitis/betændelse, wilsons sygdom) .
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Arvelig kolestatisk leversygdom
Patienter, der blev diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med arvelig kolestatisk leversygdom, herunder progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) og benign recidiverende intrahepatisk kolestase (BRIC).
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer
Andre genetiske/metaboliske leversygdomme
Patienter, der var diagnosticeret eller muligvis diagnosticeret med genetiske/metaboliske leversygdomme bortset fra Wilsons sygdom, arvelig hæmokromatose, arvelig hyperbilirubinæmi eller arvelig kolestatisk leversygdom.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til de opdaterede nationale og/eller internationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​leverrelaterede hændelser af hver sygdom.
Tidsramme: 10 år
Hyppigheder af skrumpelever, dekompensation og hepatocellulært karcinom.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Genotypeprofil hos kinesiske patienter af hver sygdom
Tidsramme: 10 år
10 år
Naturhistorie af kinesiske patienter med hver sygdom af forskellig genotype
Tidsramme: 10 år
10 år
Dødsårsager hos kinesiske patienter af hver sygdom
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-GMLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger