Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínský registr pro genetická/metabolická onemocnění jater

24. dubna 2017 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Celostátní nemocniční registr: Čínský registr pro genetická/metabolická onemocnění jater

Registr CR-GMLD začal 13. června 2015 shromažďovat případy genetických/metabolických onemocnění jater z terciárních nebo sekundárních nemocnic v pevninské Číně. Demografie, diagnóza, výsledky laboratorních testů, rodinná anamnéza a recepty byly zaznamenány. Pacientům byla odebrána plná krev a sérum pro genetické testování a budoucí výzkumy. Tito pacienti budou sledováni každých šest až dvanáct měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato webová databáze byla spuštěna 13. června 2015 a skládá se z terciárních nebo sekundárních nemocnic se zvláštním zájmem a odbornými znalostmi v oblasti řízení pacientů s genetickými/metabolickými onemocněními jater v celé pevninské Číně. Hlavním kritériem pro zařazení do této registrace jsou pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, dědičné hyperbilirubinémie, dědičné cholestatické onemocnění jater nebo jiné genetické/metabolické onemocnění jater. Při prvním zadávání dat byly zaznamenány demografické údaje, anamnéza, biochemické a hematologické výsledky, radiologické zprávy, informace o diagnóze a léčbě. Pacientům byla odebrána plná krev a sérum pro molekulárně genetické testování a budoucí výzkumy. Registrovaní pacienti pak obdrží standardní péči a budou sledováni každých 6 až 12 měsíců. Při každé návštěvě byly zaznamenány biochemické, radiologické zprávy a také klinický pokrok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonní číslo: 010-63138315
  • E-mail: ouxj16@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300163
        • Nábor
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830099
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr je multicentrická a observační studie zahrnující pacienty s genetickým/metabolickým onemocněním jater v celé poště a Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba, dědičná hemochromatóza, dědičné hyperbilirubinémie, dědičné cholestatické onemocnění jater nebo jiná genetická/metabolická onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Wilsonova nemoc
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována Wilsonova choroba. Diagnózu lze stanovit nebo případně provést na základě bodovacího systému Wilsonovy choroby navrženého pracovní skupinou na 8. mezinárodním setkání o Wilsonově chorobě, Lipsko 2001.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičná hemochromatóza
Hereditární hemochromatózu lze klinicky diagnostikovat, pokud: ① saturace transferinu ≥ 45 % a/nebo zvýšená hladina feritinu; ② přetížení železem v játrech a/nebo slezině při zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) jater nebo při histologii jater; ③ vyloučit příčiny sekundárního přetížení železem, jako je alkoholické nebo jiné chronické onemocnění jater, anémie z přetížení železem a parenterální přetížení železem.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičné hyperbilirubinémie
Dědičné hyperbilirubinemie zahrnují čtyři syndromy: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson a Rotor, z nichž první dva jsou charakterizovány nekonjugovanou hyperbilirubinémií a druhé dva konjugovanou hyperbilirubinémií. Diagnóza hereditární hyperbilirubinémie by měla vyloučit jiné příčiny hyperbilirubinémie, jako je obstrukční žlučovod (slerozující cholangitida, konkrementy, paraziti), intrahepatální cholestáza (léky, hepatitida, imunitně zprostředkovaná, infekční), akutní nebo chronické hepatocelulární poškození (sepse, parenterální výživa, těžká ztráta krve/hypotenze, trauma, konjestivní srdeční selhání), zvýšená produkce bilirubinu (hemolýza, hematologické onemocnění), snížené vychytávání bilirubinu (léky, portosystémový zkrat), snížená konjugační aktivita (novorozenci, onemocnění štítné žlázy, chronická hepatitida/zánět, wilsonova choroba) .
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Dědičné cholestatické onemocnění jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnóza dědičné cholestatické onemocnění jater, včetně progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) a benigní recidivující intrahepatální cholestázy (BRIC).
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic
Jiná genetická/metabolická onemocnění jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo možná diagnostikována genetická/metabolická onemocnění jater kromě Wilsonovy choroby, hereditární hemochromatózy, hereditární hyperbilirubinemie nebo dědičného cholestatického onemocnění jater.
Lék: Standartní péče
Standardní péče podle aktualizovaných národních a/nebo mezinárodních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost příhod souvisejících s játry u každého onemocnění.
Časové okno: 10 let
Výskyt cirhózy, dekompenzace a hepatocelulárního karcinomu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotypový profil u čínských pacientů s každým onemocněním
Časové okno: 10 let
10 let
Přirozená historie čínských pacientů s každým onemocněním jiného genotypu
Časové okno: 10 let
10 let
Příčiny smrti u čínských pacientů s každou nemocí
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-GMLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit