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Chinesisches Register für genetische / metabolische Lebererkrankungen

24. April 2017 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Ein landesweites krankenhausbasiertes Register: Chinesisches Register für genetische / metabolische Lebererkrankungen

Das CR-GMLD-Register wurde am 13. Juni 2015 gestartet, um Fälle von genetischen/metabolischen Lebererkrankungen aus tertiären oder sekundären Krankenhäusern auf dem chinesischen Festland zu erfassen. Demographie, Diagnose, Labortestergebnisse, Familienanamnese und Rezepte wurden aufgezeichnet. Vollblut und Serum der Patienten wurden für genetische Tests und zukünftige Forschungen gesammelt. Diese Patienten werden alle sechs bis zwölf Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese webbasierte Datenbank wurde am 13. Juni 2015 gestartet und besteht aus tertiären oder sekundären Krankenhäusern mit besonderem Interesse und Fachwissen im Umgang mit Patienten mit genetischen/metabolischen Lebererkrankungen auf dem gesamten chinesischen Festland. Die Haupteinschlusskriterien für diese Registrierung sind Patienten, bei denen Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, hereditäre Hyperbilirubinämie, erbliche cholestatische Lebererkrankung oder andere genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden. Bei der ersten Dateneingabe wurden demografische Daten, Krankengeschichte, biochemische und hämatologische Ergebnisse, radiologische Berichte, Diagnose- und Behandlungsinformationen erfasst. Vollblut und Serum der Patienten wurden für molekulargenetische Tests und zukünftige Forschungen gesammelt. Dann erhalten die registrierten Patienten die Standardbehandlung und werden alle 6 bis 12 Monate nachuntersucht. Bei jedem Besuch wurden biochemische und radiologische Berichte sowie der klinische Fortschritt aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaojuan Ou, MD
  • Telefonnummer: 010-63138315
  • E-Mail: ouxj16@sina.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100015
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100069
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Women's and Children's Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300163
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830099
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten mit genetischen/metabolischen Lebererkrankungen in ganz Großbritannien und China aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen Morbus Wilson, hereditäre Hämochromatose, hereditäre Hyperbilirubinämie, erbliche cholestatische Lebererkrankung oder andere genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Morbus Wilson
Patienten, bei denen Morbus Wilson diagnostiziert wurde oder möglicherweise diagnostiziert wurde. Die Diagnose kann auf der Grundlage des von der Arbeitsgruppe auf dem 8. Internationalen Treffen zur Wilson-Krankheit, Leipzig 2001, vorgeschlagenen Bewertungssystems für die Wilson-Krankheit gestellt oder möglicherweise gestellt werden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Hereditäre Hämochromatose
Hereditäre Hämochromatose kann klinisch diagnostiziert werden, wenn: ① Transferrinsättigung ≥ 45 % und/oder erhöhtes Ferritin; ② Eisenüberladung in Leber und/oder Milz in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber oder in der Leberhistologie; ③ Ausschluss von Ursachen einer sekundären Eisenüberladung, wie z. B. alkoholische oder andere chronische Lebererkrankungen, Anämie durch Eisenüberladung und parenterale Eisenüberladung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Hereditäre Hyperbilirubinämien
Erbliche Hyperbilirubinämien umfassen vier Syndrome: Gilbert, Crigler-Najjar, Dubin-Johnson und Rotor, von denen die ersten beiden durch unkonjugierte Hyperbilirubinämie und die zweiten beiden durch konjugierte Hyperbilirubinämie gekennzeichnet sind. Die Diagnose einer hereditären Hyperbilirubinämie sollte andere Ursachen der Hyperbilirubinämie ausschließen, wie z. B. einen obstruktiven Gallengang (slerosierende Cholangitis, Steine, Parasiten), intrahepatische Cholestase (Arzneimittel, Hepatitis, immunvermittelt, infektiös), akute oder chronische hepatozelluläre Schädigung (Sepsis, parenterale Ernährung, schwerer Blutverlust/Hypotonie, Trauma, konjektive Herzinsuffizienz), erhöhte Bilirubinproduktion (Hämolyse, hämatologische Erkrankung), verringerte Bilirubinaufnahme (Medikamente, portosystemischer Shunt), reduzierte Konjugationsaktivität (Neugeborene, Schilddrüsenerkrankung, chronische Hepatitis/Entzündung, Morbus Wilson) .
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Vererbte cholestatische Lebererkrankung
Patienten, bei denen eine erbliche cholestatische Lebererkrankung diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurde, einschließlich fortschreitender familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) und benigner rezidivierender intrahepatischer Cholestase (BRIC).
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien
Andere genetische/metabolische Lebererkrankungen
Patienten, bei denen genetische/metabolische Lebererkrankungen diagnostiziert oder möglicherweise diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Morbus Wilson, erblicher Hämochromatose, erblicher Hyperbilirubinämie oder erblicher cholestatischer Lebererkrankung.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard gemäß den aktualisierten nationalen und/oder internationalen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate leberbezogener Ereignisse jeder Krankheit.
Zeitfenster: 10 Jahre
Raten von Zirrhose, Dekompensation und hepatozellulärem Karzinom.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genotypprofil bei chinesischen Patienten jeder Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Naturgeschichte chinesischer Patienten mit jeder Krankheit unterschiedlichen Genotyps
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Todesursachen bei chinesischen Patienten jeder Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
Fudan University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Beijing Anzhen Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Hebei Medical University Third Hospital
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
West China Second University Hospital of Sichuan University
Jinshan Hospital Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-GMLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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