Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický roztok vs. Laktátové Ringers pro Oddělení urgentního příjmu IV tekutinovou resuscitací

13. srpna 2018 aktualizováno: Nicholas M Mohr

Podání intravaskulární (IV) tekutiny je nejběžnějším postupem na oddělení urgentního příjmu (ED). IV tekutiny jsou nedílnou součástí zvýšení účinného objemu krve a zajištění perfuze orgánů u pacientů s deplecí objemu a dehydratací. Existuje mnoho možností, jak mohou poskytovatelé IV tekutin použít při léčbě pacientů s ED. Průzkumy ukazují, že lékaři neuvádějí důvod založený na důkazech pro výběr použité krystaloidní IV tekutiny; rozhodnutí bylo pravděpodobně ovlivněno typem a místem praxe. V současné literatuře existuje mezera, protože neexistují žádné důkazy pro optimální volbu IV tekutiny pro pacienta s ED vyžadující IV tekutinu před propuštěním.

Normální fyziologický roztok (NS) se běžně používá jako IV náhrada tekutiny u pacientů s ED. Nicméně NS je spojován se zvýšeným rizikem acidózy a akutního poškození ledvin. Tato studie bude používat nový přístup výsledku zaměřeného na pacienta u nekriticky nemocné populace ke zjištění optimální IV tekutiny pro kvalitu zotavení pacienta. Výsledky této studie budou informovat poskytovatele o rozhodnutích o IV tekutinách mezi NS a LR. Ještě důležitější je, že výsledky této studie budou mít sílu zlepšit pacientovu kvalitu zotavení po IV podání tekutiny a následném propuštění z ED.

Budou vybráni pacienti s ED a účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden ze dvou IV roztoků (laktátový Ringerův nebo normální fyziologický roztok). Účastníci odpoví na průzkum před a po intervenci, aby posoudili kvalitu jejich zotavení. Následný průzkum bude proveden telefonicky po propuštění na ED. Účastníci budou také kontaktováni textovou zprávou jeden týden po návštěvě ED, aby získali informace o jejich využití zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii testující nadřazenost LR ve srovnání s NS u pacientů, kteří před propuštěním dostali IV tekutinu.

Místo studie je pohotovostní oddělení University of Iowa (roční objem pacientů je 60 000 pacientů/rok).

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ED s hlavními potížemi spojenými s deplecí objemu. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram zápisu do studie s kritérii zařazení a vyloučení. Výzkumní asistenti (RA) jsou na ED k dispozici každý den od 9:00 do 22:00 a automatizovaný pagingový systém upozorní tým, když se pacienti kvalifikují, jak to tým studie dělal dříve. Všichni účastníci dostanou v rámci studie 2 litry zaslepené IV tekutiny. Intervenční skupina dostane Ringerův laktát a kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný). Ošetřovatelský personál zřídí periferní IV přístup a subjekty budou zaslepeny do skupiny.

Primární výsledek, Quality of Recovery-40, bude analyzován pomocí t-testu (pokud je parametrický) nebo Mann Whitney U testu (neparametrický) v analýze záměrné léčby (ITT). Normalita bude posouzena pomocí Kolmogorov-Smirnov (K-S) a vizualizací dat. Vzhledem k povaze časově kritického výzkumu pohotovostního oddělení bude provedena dodatečná analýza přijaté léčby a porovnána s primární analýzou ITT jako analýzou citlivosti. Sekundární výsledky budou hlášeny jako relativní riziko s 95% CI v analýze ITT. Bezpečnostní analýza sekundárních výsledků bude provedena podle přijaté léčby (viz strana 37). Základní charakteristiky budou uvedeny se souhrnnými statistikami podle potřeby (průměr, SD, medián, IQR) a rozdíly v charakteristikách budou provedeny pomocí t-testu a chí-kvadrát testu, podle potřeby. Budou také hodnoceny následující proměnné: skutečná podaná tekutina (ml), skóre QoR-40 před intervencí a doba od intervence k primárnímu výsledku. Pokud existují rozdíly v těchto charakteristikách mezi kontrolní a intervenční skupinou, použije se vícerozměrná lineární regrese a vícerozměrná logistická regrese (primární a sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na pohotovosti
  • Hlavní stížnost na nevolnost, zvracení nebo zvracení, průjem, bolesti břicha, dehydratace, úpal nebo vyčerpání
  • Poskytovatel ED schvaluje podání dvou litrů tekutin
  • Poskytovatel ED uvádí, že pacient bude pravděpodobně propuštěn
  • Pacient v posledních dvou letech sledoval PCP
  • Pacient má přístup k telefonu další dva dny po propuštění z ED

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Děti
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Žloutenka
  • Současná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roztok laktátových kroužků
Účastníci tohoto ramene dostanou během pobytu na pohotovosti dva litry IV laktátového Ringerova roztoku
Lék: Laktátový Ringerův roztok
Periferní IV budou podány 2 litry intravenózního laktátového ringersova roztoku
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Účastníci této paže dostanou během pobytu na pohotovosti dva litry IV 0,9% roztoku chloridu sodného
Lék: Vak s normálním fyziologickým roztokem 0,9% infuzního roztoku
Periferní IV budou podány 2 litry intravenózního normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40 skóre za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po návštěvě ED
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je ověřený nástroj, který kvantifikuje pacientovo sebehodnocení funkčního zotavení, symptomů a fyzického pohodlí. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž 200 představuje lepší výsledek zotavení. Průzkum se skládá ze 40 otázek hodnocených od jedné do pěti pomocí Likertovy škály a celkové skóre je součtem každé otázky.
24 hodin po návštěvě ED

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40 skóre po podání
Časové okno: Ihned po podání tekutiny
Quality of Recovery-40 (QoR-40) je ověřený nástroj, který kvantifikuje pacientovo sebehodnocení funkčního zotavení, symptomů a fyzického pohodlí. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž 200 představuje lepší výsledek zotavení. Průzkum se skládá ze 40 otázek hodnocených od jedné do pěti pomocí Likertovy škály a celkové skóre je součtem každé otázky.
Ihned po podání tekutiny
Počet účastníků, kteří vyplnili ED předpis
Časové okno: 7 dní po zápisu do studia
Sedm dní po zápisu do studia byli účastníci dotázáni textovou zprávou: "Vyplnili jste nějaké recepty z pohotovostního oddělení?"
7 dní po zápisu do studia
Počet účastníků, kteří se vrátili na ED do 7 dnů se stejnou stížností
Časové okno: 7 dní
Sedm dní po zápisu do studia byli účastníci dotázáni SMS zprávou: "Vrátili jste se na pohotovost se stejným problémem?"
7 dní
Účastníci, kteří kvůli stejné stížnosti hledali péči u jiného poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 7 dní
Sedm dní po zápisu do studie byli účastníci dotázáni textovou zprávou: „Viděli jste jiného poskytovatele zdravotní péče se stejnou stížností?“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nicholas M Mohr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201701764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Laktátový Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení