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Suonerie saline vs. lattate per la rianimazione con fluidi IV del dipartimento di emergenza

13 agosto 2018 aggiornato da: Nicholas M Mohr

La somministrazione di liquido intravascolare (IV) è la procedura più comune del pronto soccorso (DE). I fluidi EV sono fondamentali per aumentare il volume sanguigno effettivo e garantire la perfusione degli organi nei pazienti con deplezione di volume e disidratazione. Esistono molte opzioni di fluidi IV che i fornitori possono utilizzare durante il trattamento dei pazienti con DE. I sondaggi mostrano che i medici non citano una ragione basata sull'evidenza per selezionare il fluido IV cristalloide utilizzato; la decisione era probabilmente influenzata dal tipo e dal luogo della pratica. Esiste una lacuna nella letteratura attuale, poiché non ci sono prove per la scelta ottimale del fluido IV per il paziente ED che richiede fluido IV prima della dimissione.

La soluzione salina normale (NS) è comunemente usata come sostituto del fluido EV nei pazienti con DE. Tuttavia, la NS è stata associata ad un aumentato rischio di acidosi e danno renale acuto. Questo studio utilizzerà un nuovo approccio di un risultato centrato sul paziente in una popolazione non gravemente malata per accertare il fluido IV ottimale per la qualità del recupero del paziente. I risultati di questo studio informeranno le decisioni sui fluidi IV del fornitore tra NS e LR. Ancora più importante, i risultati di questo studio avranno il potere di migliorare la qualità del recupero del paziente dopo la somministrazione di liquidi per via endovenosa e la successiva dimissione dal pronto soccorso.

Verranno reclutati pazienti ED e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una delle due soluzioni IV (suoneria lattata o soluzione salina normale). I partecipanti risponderanno a un sondaggio prima e dopo l'intervento per valutare la loro qualità del recupero. Il post-sondaggio verrà amministrato telefonicamente dopo la dimissione in PS. I partecipanti saranno inoltre contattati tramite messaggio di testo una settimana dopo la loro visita in PS per raccogliere informazioni sul loro utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo, che testa la superiorità di LR rispetto a NS in pazienti che ricevono liquidi IV prima della dimissione.

Il sito di studio è il dipartimento di emergenza dell'Università dell'Iowa (il volume annuo di pazienti è di 60.000 pazienti/anno).

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti con DE che presentano i principali disturbi associati alla deplezione di volume. La Figura 1 delinea il diagramma di flusso di iscrizione per lo studio con criteri di inclusione ed esclusione. Gli assistenti di ricerca (RA) sono disponibili in PS tutti i giorni dalle 9:00 alle 22:00 e un sistema di cercapersone automatizzato avviserà il team quando i pazienti si qualificano, come ha fatto in precedenza il team di studio. Tutti i partecipanti riceveranno 2 litri di fluido IV in cieco come parte dello studio. Il gruppo di intervento riceverà ringer lattato e il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale (0,9% di cloruro di sodio). Il personale infermieristico stabilirà l'accesso IV periferico e i soggetti saranno accecati al gruppo.

L'esito primario, Quality of Recovery-40, sarà analizzato utilizzando un t-test (se parametrico) o Mann Whitney U Test (non parametrico) in un'analisi per intenzione di trattare (ITT). La normalità sarà valutata con un Kolmogorov-Smirnov (K-S) e la visualizzazione dei dati. A causa della natura della ricerca urgente nei dipartimenti di emergenza, verrà effettuata un'analisi aggiuntiva in base al trattamento ricevuto e confrontata con l'analisi ITT primaria come analisi di sensibilità. Gli esiti secondari saranno riportati come rischio relativo con IC 95% in un'analisi ITT. Verrà eseguita un'analisi di sicurezza degli esiti secondari in base al trattamento ricevuto (vedere pagina 37). Le caratteristiche di base saranno riportate con statistiche riassuntive appropriate (media, DS, mediana, IQR) e le differenze nelle caratteristiche saranno condotte utilizzando un test t e un test chi-quadrato, a seconda dei casi. Verranno inoltre valutate le seguenti variabili: fluido effettivo somministrato (mL), punteggio QoR-40 pre-intervento e tempo dall'intervento all'esito primario. Se esistono differenze in queste caratteristiche tra i gruppi di controllo e di intervento, verranno utilizzate la regressione lineare multivariata e la regressione logistica multivariata (risultati primari e secondari, rispettivamente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del pronto soccorso
  • Disturbo principale di nausea, vomito o vomito, diarrea, dolore addominale, disidratazione, colpo di calore o spossatezza
  • Il fornitore di ED approva la somministrazione di due litri di liquido
  • Il fornitore di pronto soccorso afferma che è probabile che il paziente venga dimesso
  • Il paziente ha seguito con PCP negli ultimi due anni
  • Il paziente ha accesso al telefono per i due giorni successivi alla dimissione in PS

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri
  • Bambini
  • Donne note per essere incinte
  • Ittero
  • Chemioterapia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per suonerie lattate
I partecipanti a questo braccio riceveranno due litri di soluzione di Ringer lattato IV durante il loro soggiorno al pronto soccorso
Droga: Soluzione Ringer lattato
2 litri di soluzione endovenosa di ringer lattato saranno somministrati per via periferica IV
Sperimentale: Soluzione salina normale
I partecipanti a questo braccio riceveranno due litri di soluzione di cloruro di sodio IV allo 0,9% durante la loro permanenza al pronto soccorso
Droga: Sacca per soluzione per infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.
2 litri di soluzione fisiologica endovenosa saranno somministrati per via periferica IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del recupero-40 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la visita in PS
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) è uno strumento convalidato che quantifica l'autovalutazione del paziente in merito al recupero funzionale, ai sintomi e al benessere fisico. I punteggi QoR-40 vanno da 40 a 200 con un 200 che rappresenta un migliore risultato di recupero. Il sondaggio è composto da 40 domande con punteggio da uno a cinque con una scala Likert, e il punteggio totale è la somma di ogni domanda.
24 ore dopo la visita in PS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del punteggio di recupero-40 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) è uno strumento convalidato che quantifica l'autovalutazione del paziente in merito al recupero funzionale, ai sintomi e al benessere fisico. I punteggi QoR-40 vanno da 40 a 200 con un 200 che rappresenta un migliore risultato di recupero. Il sondaggio è composto da 40 domande con punteggio da uno a cinque con una scala Likert, e il punteggio totale è la somma di ogni domanda.
Immediatamente dopo la somministrazione di liquidi
Numero di partecipanti che hanno compilato una prescrizione ED
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Sette giorni dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti è stato chiesto tramite messaggio di testo: "Hai compilato qualche prescrizione dal pronto soccorso?"
7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di partecipanti che sono tornati al pronto soccorso entro 7 giorni per lo stesso reclamo
Lasso di tempo: 7 giorni
Sette giorni dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti è stato chiesto tramite messaggio di testo: "Sei tornato al pronto soccorso per lo stesso problema?"
7 giorni
Partecipanti che hanno cercato assistenza da un altro operatore sanitario per lo stesso reclamo
Lasso di tempo: 7 giorni
Sette giorni dopo l'iscrizione allo studio, ai partecipanti è stato chiesto tramite messaggio di testo: "Hai visto un altro medico per lo stesso reclamo?".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicholas M Mohr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201701764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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