Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvand vs. lakterede ringere til akutafdeling IV væskegenoplivning

13. august 2018 opdateret af: Nicholas M Mohr

Administration af intravaskulær (IV) væske er den mest almindelige akutmodtagelse (ED) procedure. IV væsker er integreret i at øge den effektive blodvolumen og sikre organperfusion hos patienter med volumenudtømning og dehydrering. Der er mange muligheder for IV-væsker, som udbydere kan bruge, når de behandler ED-patienter. Undersøgelser viser, at læger ikke nævner en evidensbaseret grund til at vælge den anvendte krystalloide IV-væske; beslutningen var sandsynligvis påvirket af type og placering af praksis. Der eksisterer et hul i den aktuelle litteratur, da der ikke er evidens for det optimale IV-væskevalg for ED-patienten, der har behov for IV-væske før udskrivelse.

Normalt saltvand (NS) bruges almindeligvis som en IV væskeerstatning hos ED patienter. NS er imidlertid blevet forbundet med øget risiko for acidose og akut nyreskade. Denne undersøgelse vil bruge en ny tilgang til et patientcentreret resultat i en ikke-kritisk syg befolkning til at fastslå den optimale IV-væske for patientkvaliteten af ​​bedring. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere udbyderens IV væskebeslutninger mellem NS og LR. Endnu vigtigere er det, at resultaterne af denne undersøgelse har magten til at forbedre patientens kvalitet af restitution efter IV væskeadministration og efterfølgende ED-udledning.

ED-patienter vil blive rekrutteret, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to IV-opløsninger (lactated ringer's eller normal saltvand). Deltagerne vil besvare en undersøgelse før og efter interventionen for at vurdere deres kvalitet af helbredelse. Efterundersøgelsen vil blive administreret telefonisk efter ED-udskrivning. Deltagerne vil også blive kontaktet via sms en uge efter deres ED-besøg for at indsamle oplysninger om deres sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret klinisk forsøg, der tester overlegenhed af LR sammenlignet med NS hos patienter, der får IV væske før udskrivelse.

Studiestedet er University of Iowa Emergency Department (den årlige patientmængde er 60.000 patienter/år).

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne ED-patienter med hovedklager forbundet med volumenudtømning. Figur 1 skitserer tilmeldingsflowdiagrammet for undersøgelsen med inklusions- og eksklusionskriterier. Forskningsassistenter (RA'er) er tilgængelige i ED fra kl. 9.00 til 22.00 hver dag, og et automatisk personsøgningssystem vil advare holdet, når patienterne kvalificerer sig, som undersøgelsesholdet tidligere har gjort. Alle deltagere vil modtage 2 liter blindet IV-væske som en del af undersøgelsen. Interventionsgruppen vil modtage lakteret ringer, og kontrolgruppen vil modtage normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid). Sygeplejepersonalet etablerer den perifere IV-adgang, og forsøgspersonerne vil blive blindet for gruppe.

Det primære resultat, Quality of Recovery-40, vil blive analyseret ved hjælp af en t-test (hvis parametrisk) eller Mann Whitney U-test (ikke-parametrisk) i en intention-to-treat (ITT) analyse. Normaliteten vil blive vurderet med en Kolmogorov-Smirnov (K-S) og visualisering af data. På grund af karakteren af ​​tidskritisk akutmodtagelsesforskning vil der blive foretaget en yderligere analyse af modtaget behandling og sammenlignet med den primære ITT-analyse som en følsomhedsanalyse. Sekundære udfald vil blive rapporteret som en relativ risiko med 95 % CI i en ITT-analyse. En sikkerhedsanalyse af sekundære udfald vil blive udført efter modtaget behandling (se side 37). Baseline-karakteristika vil blive rapporteret med opsummerende statistikker efter behov (middelværdi, SD, median, IQR), og forskelle i karakteristika vil blive udført ved hjælp af en t-test og chi-kvadrattest, alt efter hvad der er relevant. Følgende variabler vil også blive vurderet: faktisk administreret væske (mL), præ-intervention QoR-40 score og tid fra intervention til primært resultat. Hvis der er forskelle i disse karakteristika mellem kontrol- og interventionsgrupperne, vil multivariat lineær regression og multivariat logistisk regression (henholdsvis primære og sekundære udfald) blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatient
  • Hovedklagen over kvalme, opkastning eller emesis, diarré, mavesmerter, dehydrering, hedeslag eller udmattelse
  • ED-udbyderen godkender administration af to liter væske
  • ED-udbyderen oplyser, at patienten sandsynligvis vil blive udskrevet
  • Patient har fulgt op med PCP i de sidste to år
  • Patienten har adgang til telefon i de næste to dage efter ED-udskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Børn
  • Kvinder kendt for at være gravide
  • Gulsot
  • Nuværende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lacteret ringers opløsning
Deltagere i denne arm vil modtage to liter IV Lactated Ringers opløsning under deres akutmodtagelsesophold
Medicin: Ringer-laktatopløsning
2 liter intravenøs lakteret ringers opløsning vil blive administreret med perifer IV
Eksperimentel: Normal saltvandsopløsning
Deltagere i denne arm vil modtage to liter IV 0,9 % natriumchloridopløsning under deres skadestueophold
Medicin: Normal saltvandspose 0,9 % infusionsopløsning
2 liter intravenøs normal saltvandsopløsning vil blive administreret med perifer IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 Score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter ED besøg
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et valideret instrument, der kvantificerer patientens selvevaluering af funktionel restitution, symptomer og fysisk komfort. QoR-40-scorerne spænder fra 40 til 200, hvor 200 repræsenterer et bedre restitutionsresultat. Undersøgelsen består af 40 spørgsmål scoret fra et til fem med en Likert-skala, og den samlede score er summen af ​​hvert spørgsmål.
24 timer efter ED besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 Score efter administration
Tidsramme: Umiddelbart efter væskeindtagelse
Quality of Recovery-40 (QoR-40) er et valideret instrument, der kvantificerer patientens selvevaluering af funktionel restitution, symptomer og fysisk komfort. QoR-40-scorerne spænder fra 40 til 200, hvor 200 repræsenterer et bedre restitutionsresultat. Undersøgelsen består af 40 spørgsmål scoret fra et til fem med en Likert-skala, og den samlede score er summen af ​​hvert spørgsmål.
Umiddelbart efter væskeindtagelse
Antal deltagere, der udfyldte en ED-recept
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
Syv dage efter tilmelding til studiet blev deltagerne spurgt via sms: "Har du udfyldt nogle recepter fra akutmodtagelsen?"
7 dage efter studieoptagelse
Antal deltagere, der vendte tilbage til ED inden for 7 dage for den samme klage
Tidsramme: 7 dage
Syv dage efter studietilmeldingen blev deltagerne spurgt via sms: "Er du vendt tilbage til skadestuen for det samme problem?"
7 dage
Deltagere, der søgte behandling hos en anden sundhedsudbyder for den samme klage
Tidsramme: 7 dage
Syv dage efter tilmelding til studiet blev deltagerne spurgt via sms: "Har du besøgt en anden læge for den samme klage?".
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicholas M Mohr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201701764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringer-laktatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger