Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Scanoskin pro posouzení vitiliga

27. září 2019 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Srovnání scanoskin s planimetrií jako objektivní měření vitiliga.

Cílem této studie je zjistit, zda použití speciální digitální kamery (SIAscopy) může poskytnout přesné a spolehlivé měření vitiliga, které je přinejmenším ekvivalentní současnému zlatému standardu planimetrie. Pokud ano, SIAscopy by mohla být použita jako objektivní diagnostický a prognostický nástroj při léčbě pacientů s vitiligem na dermatologických odděleních a umožnila by spravedlivé a přesné posouzení nových potenciálních léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vitiligo je běžné, znetvořující kožní onemocnění, které postihuje 0,5 až 2 % světové populace a které se projevuje depigmentovanými skvrnami na kůži. Silná stigmatizace má hluboký psychologický dopad na postižené a negativně ovlivňuje kvalitu života. Účinnost současných terapií, které zahrnují topické steroidy/inhibitory kalcineurinu a ultrafialové světlo, je omezená a je zapotřebí nových léčebných postupů. Četné práce, včetně Cochranova přehledu z roku 2010, zdůraznily potřebu konsenzu o výsledných měřítcích, které by pak mohly usnadnit metaanalýzy a poskytnout robustní klinická doporučení. Doposud nebyla identifikována žádná standardní metoda měření repigmentace kůže a současná osvědčená praxe se opírá o posouzení lékařem a použití různých nestandardizovaných systémů hodnocení (kterých existuje více než 40, z nichž žádný nebyl prokázán lepší nebo přijatelný konsensem lékařů) a navíc nejsou ani robustní, ani objektivní. Měření hladin kožního pigmentu lze dosáhnout pomocí přenosných zařízení, jako je spektrofotometrická intrakutánní analýza (SIAscope) pomocí zobrazovací modality zvané ScanoskinTM. Na rozdíl od jiných digitálních metod uváděných v literatuře byla tato metoda ověřena jako kvantitativní měření obsahu melaninu v kůži, je přenosná, snadno použitelná a není neúměrně drahá. Cílem této studie je zjistit, zda je ScanoskinTM ekvivalentní současnému zlatému standardu planimetrie (používaného hlavně ve výzkumných podmínkách) pro stanovení rozsahu vitiliga. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda nabízí objektivnější standardizované měření vitiliga ve srovnání s hodnocením klinickým lékařem (současná uznávaná nejlepší klinická praxe), které by pak bylo možné využít k poskytnutí smysluplného hodnocení nových a stávajících léčebných modalit. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda je ScanoskinTM schopen identifikovat subklinické onemocnění, které by mohlo ovlivnit klinická rozhodnutí týkající se léčebných strategií, a také posoudí, zda zlepšení pigmentace koreluje se spokojeností pacientů a skóre kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti navštěvující ambulantní dermatologické kliniky v Chelsea & Westminster Hospital a s diagnózou vitiligo budou pozváni k účasti na studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou vitiligo (jakékoli formy) poradcem dermatologem/školitelem specialisty na dermatologii.
  • kteří podstupují jakoukoli formu léčby nebo pozorování.
  • Informovaný souhlas se zařazením do studie.
  • Doporučeno k posouzení a léčbě na kožním oddělení Chelsea & Westminster Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesouhlasící s účastí.
  • Pacienti s nedostatečnou angličtinou k porozumění Informačnímu listu pacienta (bohužel nejsme schopni nabídnout překladatelské služby pro tento rozsah).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informačnímu listu pacienta, budou považováni za neschopné poskytnout informovaný souhlas, a proto nebudou zahrnuti.
  • Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu provést zobrazovací proces.
  • Pacienti se nemohou dostavit k následnému vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Scanoskin s planimetrií jako objektivní měřítko vitiliga.
Časové okno: 3 roky
Srovnání planimetrie se schopností Scanoskin zpracovat plochu povrchu a procento pigmentace lézí vitiliga
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda Scanoskin dokáže identifikovat subklinické onemocnění
Časové okno: 3 roky
Pořizování standardizovaných snímků nepostižené kůže Scanoskin v průběhu času, aby se zjistilo, zda Scanoskin může zachytit subklinické onemocnění
3 roky
Zjistěte, zda Scanoskin dokáže identifikovat subklinickou odpověď na léčbu
Časové okno: 3 roky
Porovnání snímků s neovlivněnými oblastmi v průběhu času
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Ředitel studie: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C&W17/029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení