Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Scanoskin for vurdering av vitiligo

27. september 2019 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Sammenligning av Scanoskin med planimetri som et objektivt mål på vitiligo.

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av et spesielt digitalkamera (SIAscopy) kan gi et nøyaktig og pålitelig mål på vitiligo som minst tilsvarer dagens gullstandard for planimetri. I så fall kan SIAskopi brukes som et objektivt diagnostisk og prognostisk verktøy i behandlingen av vitiligopasienter innen dermatologiske avdelinger og tillate en rettferdig og nøyaktig vurdering av nye potensielle behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er en vanlig, skjemmende hudlidelse som rammer mellom 0,5 og 2 % av verdens befolkning og som viser seg med depigmenterte hudflekker. Sterkt stigmatisering har en dyp psykologisk innvirkning på de berørte og påvirker livskvaliteten negativt. Effekten av nåværende terapier som inkluderer topikale steroider/kalsineurinhemmere og ultrafiolett lys er begrenset og nye behandlinger er nødvendig. Tallrike artikler, inkludert Cochrane-gjennomgangen fra 2010, har fremhevet behovet for en konsensus om utfallsmål som deretter kan lette metaanalyser og gi robuste kliniske anbefalinger. Ingen standardmetode for å måle hudrepigmentering har blitt identifisert til dags dato, og gjeldende beste praksis er avhengig av klinikerens vurdering og bruk av ulike ikke-standardiserte graderingssystemer (hvorav det er over 40, hvorav ingen har blitt bevist overlegne eller akseptert av konsensus av klinikere) og er i tillegg verken robuste eller objektive. Måling av hudpigmentnivåer kan oppnås ved bruk av bærbare enheter som Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) ved bruk av en avbildningsmodalitet kalt ScanoskinTM. I motsetning til andre digitale metoder som er rapportert i litteraturen, har dette blitt validert som et kvantitativt mål på melanininnholdet i huden, den er bærbar, enkel å bruke og ikke uoverkommelig dyr. Målet med denne studien er å finne ut om ScanoskinTM er ekvivalent med gjeldende gullstandard for planimetri (hovedsakelig brukt i forskningsmiljøer) for å fastslå omfanget av vitiligo. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere om det tilbyr et mer objektivt standardisert mål for vitiligo sammenlignet med klinikervurdering (nåværende akseptert beste klinisk praksis) som deretter kan brukes til å gi en meningsfull vurdering av nye og eksisterende behandlingsmodaliteter. I tillegg vil etterforskerne vurdere om ScanoskinTM er i stand til å identifisere subklinisk sykdom som kan påvirke kliniske beslutninger angående behandlingsstrategier, og også vurdere om forbedringer i pigmentering korrelerer med pasienttilfredshet og livskvalitetsscore.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som går på polikliniske dermatologiske klinikker ved Chelsea & Westminster Hospital og diagnostisert med vitiligo vil bli invitert til å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter diagnostisert med vitiligo (hvilken som helst form) av en konsulent dermatolog/spesialist dermatologipraktikant.
  • Som gjennomgår noen form for behandling eller observasjon.
  • Informert samtykke for påmelding til studiet.
  • Henvist til vurdering og behandling ved Chelsea & Westminster Hospital Dermatology Department.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å delta.
  • Pasienter med utilstrekkelig engelsk til å forstå pasientinformasjonsarket (vi kan dessverre ikke tilby oversettelsestjenester for dette omfanget).
  • Pasienter uten kapasitet til å forstå pasientinformasjonsarket vil bli ansett som ute av stand til å gi informert samtykke og derfor ikke inkludert.
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomføre bildebehandlingsprosessen.
  • Pasienter som ikke kan møte til oppfølgingsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Scanoskin med planimetri som et objektivt mål på vitiligo.
Tidsramme: 3 år
Sammenligner planimetri med Scanoskins evne til å beregne overflateareal og prosentvis pigmentering av vitiligo lesjoner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om Scanoskin kan identifisere subklinisk sykdom
Tidsramme: 3 år
Tar standardiserte Scanoskin-bilder av upåvirket hud over tid for å avgjøre om Scanoskin kan oppfange subklinisk sykdom
3 år
Finn ut om Scanoskin kan identifisere subklinisk respons på behandlingen
Tidsramme: 3 år
Sammenligne bilder med ikke-berørte områder over tid
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Studieleder: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C&W17/029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Søk i lignende forsøk