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Valutazione di Scanoskin per la valutazione della vitiligine

27 settembre 2019 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Confronto di Scanoskin con la planimetria come misura oggettiva della vitiligine.

Lo scopo di questo studio è stabilire se l'uso di una speciale fotocamera digitale (SIAscopy) possa fornire una misura accurata e affidabile della vitiligine che sia almeno equivalente all'attuale gold standard della planimetria. In tal caso, SIAscopy potrebbe essere utilizzato come strumento diagnostico e prognostico oggettivo nella gestione dei pazienti con vitiligine all'interno dei reparti di dermatologia e consentire una valutazione equa e accurata di nuovi potenziali trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La vitiligine è un disturbo cutaneo comune e sfigurante che colpisce tra lo 0,5 e il 2% della popolazione mondiale e che si presenta con chiazze cutanee depigmentate. Altamente stigmatizzante, ha un profondo impatto psicologico sulle persone colpite e influisce negativamente sulla qualità della vita. L'efficacia delle attuali terapie che includono steroidi topici/inibitori della calcineurina e luce ultravioletta è limitata e sono necessari nuovi trattamenti. Numerosi articoli, inclusa la revisione Cochrane del 2010, hanno evidenziato la necessità di un consenso sulle misure dei risultati che potrebbero quindi facilitare le meta-analisi e fornire solide raccomandazioni cliniche. Ad oggi non è stato identificato alcun metodo standard per misurare la ripigmentazione cutanea e le migliori pratiche attuali si basano sulla valutazione clinica e sull'uso di vari sistemi di classificazione non standardizzati (di cui ce ne sono oltre 40, nessuno dei quali è stato dimostrato superiore o accettato dal consenso dei medici) e inoltre non sono né robuste né obiettive. La misurazione dei livelli di pigmento della pelle può essere ottenuta utilizzando dispositivi portatili come l'ambito di analisi spettrofotometrica intracutanea (SIAscope) utilizzando una modalità di imaging chiamata ScanoskinTM. A differenza di altri metodi digitali riportati in letteratura, questo è stato validato come misura quantitativa del contenuto di melanina nella pelle, è portatile, facile da usare e non proibitivamente costoso. Lo scopo di questo studio è determinare se ScanoskinTM è equivalente all'attuale gold standard di planimetria (utilizzato principalmente in ambito di ricerca) per stabilire l'estensione della vitiligine. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare se offre una misura standardizzata più obiettiva della vitiligine rispetto alla valutazione clinica (la migliore pratica clinica attualmente accettata) che potrebbe quindi essere utilizzata per fornire una valutazione significativa delle modalità di trattamento nuove ed esistenti. Inoltre, i ricercatori valuteranno se ScanoskinTM è in grado di identificare malattie subcliniche che potrebbero influenzare le decisioni cliniche relative alle strategie di trattamento e valuteranno anche se i miglioramenti della pigmentazione sono correlati alla soddisfazione del paziente e ai punteggi della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che frequentano le cliniche dermatologiche ambulatoriali presso il Chelsea & Westminster Hospital e con diagnosi di vitiligine saranno invitati a prendere parte allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di vitiligine (qualsiasi forma) da un Dermatologo Consulente/Tirocinante in Dermatologia Specialista.
  • Chi si sottopone a qualsiasi forma di trattamento o osservazione.
  • Consenso informato per l'arruolamento nello studio.
  • Inviato per valutazione e trattamento presso il dipartimento di dermatologia del Chelsea & Westminster Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare.
  • Pazienti con un inglese insufficiente per comprendere la scheda informativa del paziente (purtroppo non siamo in grado di offrire servizi di traduzione per questo scopo).
  • I pazienti che non sono in grado di comprendere la scheda informativa per il paziente sarebbero ritenuti incapaci di fornire il consenso informato e quindi non inclusi.
  • Pazienti impossibilitati a intraprendere il processo di imaging per qualsiasi motivo.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alla valutazione di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Scanoskin con la planimetria come misura oggettiva della vitiligine.
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontando la planimetria con la capacità di Scanoskin di calcolare l'area superficiale e la percentuale di pigmentazione delle lesioni da vitiligine
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se Scanoskin può identificare la malattia subclinica
Lasso di tempo: 3 anni
Acquisizione di immagini Scanoskin standardizzate di pelle non affetta nel tempo per determinare se Scanoskin può rilevare malattie subcliniche
3 anni
Determinare se Scanoskin può identificare una risposta subclinica al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto delle immagini con le aree non interessate nel tempo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Direttore dello studio: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C&W17/029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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