Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Scanoskin do oceny bielactwa

27 września 2019 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Porównanie Scanoskin z planimetrią jako obiektywną miarą bielactwa.

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie specjalnego aparatu cyfrowego (SIAscopy) może zapewnić dokładny i wiarygodny pomiar bielactwa, który jest co najmniej równoważny z obecnym złotym standardem planimetrii. Jeśli tak, SIAscopy może być wykorzystywane jako obiektywne narzędzie diagnostyczne i prognostyczne w leczeniu pacjentów z bielactwem na oddziałach dermatologicznych i umożliwiać rzetelną i dokładną ocenę nowych potencjalnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Bielactwo to powszechna, szpecąca choroba skóry, która dotyka od 0,5 do 2% światowej populacji i objawia się odbarwionymi plamami na skórze. Wysoce stygmatyzujący ma głęboki wpływ psychologiczny na osoby dotknięte chorobą i negatywnie wpływa na jakość życia. Skuteczność obecnych terapii, które obejmują miejscowe steroidy/inhibitory kalcyneuryny i światło ultrafioletowe, jest ograniczona i potrzebne są nowe metody leczenia. Liczne publikacje, w tym przegląd Cochrane z 2010 r., podkreślały potrzebę osiągnięcia konsensusu w sprawie pomiarów wyników, które mogłyby następnie ułatwić metaanalizy i zapewnić solidne zalecenia kliniczne. Do tej pory nie zidentyfikowano żadnej standardowej metody pomiaru repigmentacji skóry, a obecne najlepsze praktyki opierają się na ocenie klinicysty i stosowaniu różnych niestandaryzowanych systemów oceny (z których jest ponad 40, z których żaden nie został udowodniony jako lepszy lub zaakceptowany przez konsensus klinicystów), a ponadto nie są ani solidne, ani obiektywne. Pomiar poziomu pigmentu w skórze można przeprowadzić za pomocą urządzeń przenośnych, takich jak Spektrofotometryczna Analiza Śródskórna (SIAscope) przy użyciu metody obrazowania o nazwie ScanoskinTM. W przeciwieństwie do innych metod cyfrowych opisanych w literaturze, została ona potwierdzona jako ilościowa miara zawartości melaniny w skórze, jest przenośna, łatwa w użyciu i niezbyt droga. Celem tego badania jest określenie, czy ScanoskinTM jest odpowiednikiem aktualnego złotego standardu planimetrii (stosowanego głównie w warunkach badawczych) do określania zasięgu bielactwa. Ponadto badacze chcą ocenić, czy oferuje bardziej obiektywną, wystandaryzowaną miarę bielactwa w porównaniu z oceną kliniczną (aktualnie przyjęta najlepsza praktyka kliniczna), którą można następnie wykorzystać do zapewnienia miarodajnej oceny nowych i istniejących metod leczenia. Ponadto badacze ocenią, czy ScanoskinTM jest w stanie zidentyfikować subkliniczną chorobę, która mogłaby wpłynąć na decyzje kliniczne dotyczące strategii leczenia, a także ocenią, czy poprawa pigmentacji koreluje z zadowoleniem pacjentów i oceną jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy dorośli pacjenci, zgłaszający się do poradni dermatologicznej w Chelsea & Westminster Hospital, u których zdiagnozowano bielactwo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem bielactwa (dowolnej postaci) przez Konsultanta Dermatologa/Specjalistę Dermatologa-stażystę.
  • Którzy poddają się jakiejkolwiek formie leczenia lub obserwacji.
  • Świadoma zgoda na włączenie do badania.
  • Skierowany do oceny i leczenia na oddziale dermatologii szpitala Chelsea & Westminster.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział.
  • Pacjenci, którzy nie znają języka angielskiego w stopniu niewystarczającym do zrozumienia Karty Informacji dla Pacjenta (niestety nie jesteśmy w stanie zaoferować usług tłumaczeniowych w tym zakresie).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć Karty Informacji dla Pacjenta, zostaną uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody i dlatego nie zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci niezdolni do wykonania procesu obrazowania z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w ocenie kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Scanoskin z planimetrią jako obiektywną miarą bielactwa.
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie zdolności planimetrycznej do Scanoskin do obliczania pola powierzchni i procentowej pigmentacji zmian bielaczych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy firma Scanoskin może zidentyfikować chorobę subkliniczną
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonywanie standaryzowanych zdjęć Scanoskin zdrowej skóry w czasie w celu określenia, czy Scanoskin może wykryć subkliniczną chorobę
3 lata
Ustal, czy firma Scanoskin może zidentyfikować subkliniczną odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Porównywanie obrazów z obszarami nie dotkniętymi chorobą w czasie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C&W17/029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami