Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Scanoskin voor de beoordeling van vitiligo

27 september 2019 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vergelijking van Scanoskin met planimetrie als een objectieve maatstaf voor vitiligo.

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of het gebruik van een speciale digitale camera (SIAscopie) een nauwkeurige en betrouwbare meting van vitiligo kan opleveren die op zijn minst gelijkwaardig is aan de huidige gouden standaard van planimetrie. Als dat zo is, zou SIAscopy kunnen worden gebruikt als een objectief diagnostisch en prognostisch hulpmiddel bij de behandeling van vitiligopatiënten binnen dermatologieafdelingen en een eerlijke en nauwkeurige beoordeling van nieuwe mogelijke behandelingen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een veelvoorkomende, ontsierende huidaandoening die tussen de 0,5 en 2% van de wereldbevolking treft en die zich presenteert met gedepigmenteerde plekken op de huid. Sterk stigmatiserend heeft het een diepgaande psychologische impact op de getroffenen en heeft het een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De werkzaamheid van de huidige therapieën, waaronder lokale steroïden/calcineurineremmers en ultraviolet licht, is beperkt en er zijn nieuwe behandelingen nodig. Talrijke artikelen, waaronder de Cochrane-review uit 2010, hebben de noodzaak benadrukt van een consensus over uitkomstmaten die vervolgens meta-analyses zouden kunnen vergemakkelijken en robuuste klinische aanbevelingen zouden kunnen doen. Er is tot op heden geen standaardmethode voor het meten van herpigmentatie van de huid geïdentificeerd en de huidige beste praktijk is gebaseerd op de beoordeling door een arts en het gebruik van verschillende niet-gestandaardiseerde beoordelingssystemen (waarvan er meer dan 40 zijn bewezen superieur of geaccepteerd door de consensus van clinici) en zijn bovendien noch robuust noch objectief. Meting van huidpigmentniveaus kan worden bereikt met behulp van draagbare apparaten zoals Spectrophotometric Intracutaneous Analysis scope (SIAscope) met behulp van een beeldvormingsmodaliteit genaamd ScanoskinTM. In tegenstelling tot andere digitale methoden die in de literatuur worden vermeld, is dit gevalideerd als een kwantitatieve maatstaf voor het melaninegehalte in de huid. Het is draagbaar, gemakkelijk te gebruiken en niet onbetaalbaar. Het doel van deze studie is om te bepalen of ScanoskinTM gelijkwaardig is aan de huidige gouden standaard van planimetrie (voornamelijk gebruikt in onderzoekssetting) voor het vaststellen van de omvang van vitiligo. Daarnaast willen de onderzoekers beoordelen of het een meer objectieve gestandaardiseerde meting van vitiligo biedt in vergelijking met de beoordeling door een arts (de huidige geaccepteerde beste klinische praktijk), die vervolgens kan worden gebruikt om een ​​zinvolle beoordeling van nieuwe en bestaande behandelingsmodaliteiten te geven. Daarnaast zullen de onderzoekers beoordelen of ScanoskinTM in staat is om subklinische ziekten te identificeren die van invloed kunnen zijn op klinische beslissingen met betrekking tot behandelingsstrategieën en ook beoordelen of verbeteringen in pigmentatie correleren met patiënttevredenheid en levenskwaliteitscores.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die poliklinieken voor dermatologie bezoeken in het Chelsea & Westminster Hospital en de diagnose vitiligo hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gediagnosticeerd met vitiligo (elke vorm) door een Consultant Dermatoloog/Specialist Dermatologie stagiair.
  • Die enige vorm van behandeling of observatie ondergaan.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
  • Verwezen voor onderzoek en behandeling naar de dermatologieafdeling van het Chelsea & Westminster Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen.
  • Patiënten met onvoldoende Engels om het patiënteninformatieblad te begrijpen (helaas kunnen we geen vertaaldiensten aanbieden voor dit bereik).
  • Patiënten die niet in staat zijn om het patiënteninformatieblad te begrijpen, worden geacht niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven en worden daarom niet opgenomen.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet in staat zijn om het beeldvormingsproces uit te voeren.
  • Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn voor vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Scanoskin met planimetrie als objectieve maatstaf voor vitiligo.
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van planimetrie met het vermogen van Scanoskin om het oppervlak en het percentage pigmentatie van vitiligo-laesies te bepalen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of Scanoskin subklinische ziekte kan identificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
Na verloop van tijd gestandaardiseerde Scanoskin-beelden maken van een onaangetaste huid om te bepalen of Scanoskin een subklinische ziekte kan oppikken
3 jaar
Bepaal of Scanoskin een subklinische respons op de behandeling kan identificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van afbeeldingen met niet-getroffen gebieden in de loop van de tijd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Studie directeur: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C&W17/029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen