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Évaluation de Scanoskin pour l'évaluation du vitiligo

27 septembre 2019 mis à jour par: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Comparaison de Scanoskin avec la planimétrie comme mesure objective du vitiligo.

Le but de cette étude est d'établir si l'utilisation d'un appareil photo numérique spécial (SIAscopy) peut fournir une mesure précise et fiable du vitiligo qui est au moins équivalente à l'étalon-or actuel de la planimétrie. Si tel est le cas, la SIAscopie pourrait être utilisée comme un outil diagnostique et pronostique objectif dans la prise en charge des patients atteints de vitiligo au sein des services de dermatologie et permettre une évaluation juste et précise des nouveaux traitements potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le vitiligo est une affection cutanée courante et défigurante qui touche entre 0,5 et 2 % de la population mondiale et qui se présente sous la forme de plaques de peau dépigmentées. Très stigmatisante, elle a un impact psychologique profond sur les personnes concernées et impacte négativement la qualité de vie. L'efficacité des thérapies actuelles qui incluent les stéroïdes topiques/inhibiteurs de la calcineurine et la lumière ultraviolette est limitée et de nouveaux traitements sont nécessaires. De nombreux articles, dont la revue Cochrane de 2010, ont souligné la nécessité d'un consensus sur les mesures des résultats qui pourraient ensuite faciliter les méta-analyses et fournir des recommandations cliniques solides. Aucune méthode standard de mesure de la repigmentation cutanée n'a été identifiée à ce jour et les meilleures pratiques actuelles reposent sur l'évaluation des cliniciens et l'utilisation de divers systèmes de notation non standardisés (dont il existe plus de 40, dont aucun n'a été prouvé supérieur ou accepté par le consensus). des cliniciens) et de surcroît ne sont ni solides ni objectifs. La mesure des niveaux de pigments cutanés peut être réalisée à l'aide d'appareils portables tels que le champ d'analyse spectrophotométrique intracutanée (SIAscope) en utilisant une modalité d'imagerie appelée ScanoskinTM. Contrairement à d'autres méthodes numériques rapportées dans la littérature, celle-ci a été validée comme une mesure quantitative de la teneur en mélanine de la peau, elle est portable, facile à utiliser et d'un coût peu prohibitif. Le but de cette étude est de déterminer si ScanoskinTM est équivalent à l'étalon-or actuel de la planimétrie (principalement utilisé dans le cadre de la recherche) pour établir l'étendue du vitiligo. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer s'il offre une mesure standardisée plus objective du vitiligo par rapport à l'évaluation du clinicien (meilleure pratique clinique actuellement acceptée) qui pourrait ensuite être utilisée pour fournir une évaluation significative des modalités de traitement nouvelles et existantes. En outre, les chercheurs évalueront si ScanoskinTM est capable d'identifier les maladies subcliniques qui pourraient affecter les décisions cliniques concernant les stratégies de traitement et évalueront également si les améliorations de la pigmentation sont en corrélation avec la satisfaction des patients et les scores de qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes fréquentant les cliniques de dermatologie ambulatoires de l'hôpital Chelsea & Westminster et diagnostiqués avec le vitiligo seront invités à participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes diagnostiqués avec le vitiligo (toute forme) par un dermatologue consultant/stagiaire en dermatologie spécialisée.
  • Qui subissent toute forme de traitement ou d'observation.
  • Consentement éclairé pour l'inscription à l'étude.
  • Adressé pour évaluation et traitement au service de dermatologie de l'hôpital Chelsea & Westminster.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne consentant pas à participer.
  • Patients dont l'anglais est insuffisant pour comprendre la fiche d'information du patient (nous ne sommes malheureusement pas en mesure d'offrir des services de traduction pour cette portée).
  • Les patients incapables de comprendre la fiche d'information du patient seraient considérés comme incapables de donner un consentement éclairé et ne seraient donc pas inclus.
  • Patients incapables d'entreprendre le processus d'imagerie pour quelque raison que ce soit.
  • Patients incapables de se présenter pour une évaluation de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de Scanoskin avec la planimétrie comme mesure objective du vitiligo.
Délai: 3 années
Comparaison de la planimétrie avec la capacité de Scanoskin à déterminer la surface et le pourcentage de pigmentation des lésions de vitiligo
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si Scanoskin peut identifier une maladie subclinique
Délai: 3 années
Prendre des images Scanoskin standardisées de la peau non affectée au fil du temps pour déterminer si Scanoskin peut détecter une maladie subclinique
3 années
Déterminer si Scanoskin peut identifier une réponse subclinique au traitement
Délai: 3 années
Comparaison d'images à des zones non affectées au fil du temps
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lucy J Thomas, MBChB, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
  • Directeur d'études: Declan Colllins, MBBS, Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C&W17/029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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