Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebevražda u městských domorodců: Detekce a sítě pro boj s událostmi (SUNDANCE)

26. června 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Centrum spolupráce ke snížení sebevražedného břemene mezi mladými dospělými z městských indiánů a původních obyvatel Aljašky

Tato studie porovnává účinnost programu k odhalování a zvládání rizika sebevražd mezi mládeží indiánů a domorodců z Aljašky (AI/AN). Polovina účastníků obdrží pečující textové zprávy, aby se snížily sebevražedné myšlenky, pokusy a hospitalizace a aby se zvýšila angažovanost, sociální propojení a odolnost u rizikové mládeže. Druhá polovina dostane běžnou péči, která nezahrnuje pečující SMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie „Suicide in Urban Natives: Detection and Networks to Combat Events“ staví na screeningu, krátké intervenci a doporučení k léčbě (SBIRT), prováděném v prostředí primární péče, s cílem odhalit a zvládnout riziko sebevraždy. Tento přístup je víceúrovňový, zaměřuje se jak na systém zdravotní péče, tak na jednotlivce a propojuje screening se stávajícími technologiemi mobilních telefonů, které prokazatelně podporují odolnost a využívají ochranné výhody sociálního propojení. Toto Collaborative Hub provede randomizovanou kontrolní studii, která porovná účinnost vylepšování těchto programů SBIRT odesíláním pečujících textových zpráv, aby se snížily sebevražedné myšlenky, pokusy a hospitalizace a aby se zvýšila angažovanost, sociální propojení a odolnost. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je šířit a převádět získané poznatky do praktické politiky, organizačních změn a preventivních inovací, které optimalizují zdravotní výsledky zaměřené na pacienta a v konečném důsledku snižují nebo eliminují dramatické a tragické zdravotní rozdíly související se sebevraždami mezi městskou AI/ Mládež a mladí dospělí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
698

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • First Nations Community HealthSource
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Indián nebo domorodec z Aljašky;
  • Screen pozitivní na mírné, střední nebo závažné riziko sebevraždy (doporučeno klinickým poskytovatelem);
  • Mít mobilní telefon s povoleným textem;
  • Ochotný být kontaktován prostřednictvím SMS;
  • Schopnost zúčastnit se dobrovolně;
  • Mluvit a číst anglicky;
  • Kognitivně schopen samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • V nebezpečí bezprostředního sebepoškozování;
  • Hospitalizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SBIRT+obvyklá péče
Kontrolní větvi studie bude poskytnuta obvyklá péče předepsaná v modelu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT).
Behaviorální: SBIRT+obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklou péči SBIRT
Experimentální: SBIRT+12
Standardní model SBIRT je rozšířen o 12měsíční období po identifikaci rizika sebevraždy, během kterého budou účastníci dostávat pečující textové zprávy upravené z empiricky podložených účinných intervencí pro prevenci sebevražd mezi mladými dospělými americkými Indiány a původními obyvateli Aljašky.
Behaviorální: SBIRT+12
Standardní model SBIRT je rozšířen o 12měsíční období po identifikaci rizika sebevraždy, během kterého účastníci dostávali pečující textové zprávy upravené z empiricky podložených účinných intervencí pro prevenci sebevražd mezi mladými dospělými americkými Indiány a domorodými obyvateli Aljašky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník o 15 položkách Suicidal Ideation Questionnaire Jr. hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek za poslední měsíc. Obsah položky sahá od obecných myšlenek na smrt a přání být mrtvý až po konkrétní myšlenky na sebepoškozující chování. Odpovědi jsou na 7bodové škále od nikdy po téměř denní. Položky se sečtou pro celkové skóre (rozsah 0–90).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v sebevražedných pokusech, které si sami nahlásili
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé použijí tazatelem spravovaný počet pokusů o sebevraždu a sebepoškozování k posouzení metody, záměru, přijaté léčby a letality u všech pokusů o sebevraždu během života respondenta.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v hospitalizacích a behaviorální zdravotní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí samostatně hlášené hospitalizace za posledních 12 měsíců s mírou využití zdravotních služeb dříve aplikovanou na AI/AN. Zachycuje informace o lůžkové a ambulantní lékařské péči, návštěvách pohotovosti a používání tradičních postupů.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí sociální propojenost pomocí dotazníku Interpersonal Needs Questionnaire, což je ověřená míra pocitů propojenosti s ostatními a pocitu zátěže pro ostatní.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Zachování SBIRT a příjem doporučení k terapii
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Retence bude měřena jako binární indikátory úplné účasti na příslušné úrovni intervence stanovené během úvodního osobního sezení s behaviorálním terapeutem před zařazením do studie a jako využití terapeutických služeb u lidí, kteří jsou na tuto úroveň péče doporučeni. . Pro každého účastníka vytvoříme 3-kategoriální ukazatel retence (úplná, částečná, žádná).
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington State University
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Dedra Buchwald, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0186
  • U19MH113135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBIRT+obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení