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Suicide chez les autochtones urbains : détection et réseaux de lutte contre les événements (SUNDANCE)

26 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Centre de collaboration pour réduire le fardeau du suicide chez les jeunes adultes amérindiens urbains et autochtones de l'Alaska

Cette étude compare l'efficacité d'un programme de détection et de gestion du risque de suicide chez les jeunes amérindiens et autochtones de l'Alaska (AI/AN). La moitié des participants recevront des SMS attentionnés pour réduire les pensées suicidaires, les tentatives et les hospitalisations et pour accroître l'engagement, les liens sociaux et la résilience chez les jeunes à risque. L'autre moitié recevra les soins habituels qui n'incluent pas les SMS d'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude, "Suicide chez les autochtones urbains : détection et réseaux pour combattre les événements", s'appuie sur le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers le traitement (SBIRT), effectués dans le cadre des soins primaires, pour détecter et gérer le risque de suicide. Cette approche est à plusieurs niveaux, ciblant à la fois le système de santé et l'individu, et relie le dépistage aux technologies de téléphonie mobile existantes dont il a été démontré qu'elles favorisent la résilience et exploitent les avantages protecteurs de la connectivité sociale. Ce centre collaboratif mènera un essai contrôlé randomisé qui comparera l'efficacité de l'amélioration de ces programmes SBIRT en envoyant des SMS bienveillants pour réduire les idées suicidaires, les tentatives et les hospitalisations, et pour augmenter l'engagement, les liens sociaux et la résilience. L'objectif à long terme des enquêteurs est de diffuser et de traduire les leçons apprises en politiques pratiques, en changements organisationnels et en innovations préventives qui optimisent les résultats de santé centrés sur le patient et, en fin de compte, réduisent ou éliminent les disparités dramatiques et tragiques en matière de santé liées au suicide parmi les IA urbaines / AN jeunes et jeunes adultes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
698

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Recrutement
        • First Nations Community HealthSource
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier en tant qu'Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska ;
  • Dépistage positif pour un risque léger, modéré ou grave de suicidalité (référé par un prestataire clinique) ;
  • Avoir un téléphone mobile avec fonction SMS ;
  • Accepte d'être contacté par texto;
  • Capable de participer volontairement;
  • Parler et lire l'anglais;
  • Cognitivement capable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • En danger d'automutilation imminente ;
  • Hospitalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: SBIRT+Soins habituels
Le groupe témoin de l'essai recevra les soins habituels prescrits dans le modèle de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT).
Comportemental: SBIRT+Soins habituels
Les patients reçoivent les soins SBIRT habituels
Expérimental: SBIRT+12
Le modèle SBIRT standard est complété par une période de 12 mois suivant l'identification du risque de suicide au cours de laquelle les participants recevront des messages texte bienveillants adaptés d'interventions empiriques efficaces pour la prévention du suicide chez les jeunes adultes amérindiens et autochtones de l'Alaska.
Comportemental: SBIRT+12
Le modèle SBIRT standard est complété par une période de 12 mois suivant l'identification du risque de suicide au cours de laquelle les participants ont reçu des messages texte bienveillants adaptés d'interventions empiriques efficaces pour la prévention du suicide chez les jeunes adultes amérindiens et autochtones de l'Alaska.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les idées suicidaires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Le Suicidal Ideation Questionnaire Jr. en 15 points évalue la fréquence des pensées suicidaires au cours du dernier mois. Le contenu de l'élément va des pensées générales de mort et des souhaits que l'on soit mort à des pensées spécifiques de comportement d'automutilation. Les réponses sont sur une échelle de 7 points allant de jamais à presque quotidiennement. Les éléments sont additionnés pour un score total (gamme de 0 à 90).
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement dans les tentatives de suicide autodéclarées
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs utiliseront le nombre de tentatives de suicide et d'automutilations administré par l'intervieweur pour évaluer la méthode, l'intention, le traitement reçu et la létalité pour toutes les tentatives de suicide au cours de la vie du répondant.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Évolution des hospitalisations et des traitements de santé comportementale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs évalueront les hospitalisations autodéclarées au cours des 12 mois précédents avec une mesure de l'utilisation des services de santé précédemment appliquée aux AI/AN. Il saisit des informations sur les soins médicaux aux patients hospitalisés et ambulatoires, les visites aux urgences et l'utilisation des pratiques traditionnelles.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité sociale
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Les enquêteurs évalueront les liens sociaux avec le questionnaire sur les besoins interpersonnels, une mesure validée des sentiments de liens avec les autres et d'être un fardeau pour les autres.
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Rétention du SBIRT et adoption de l'orientation vers la thérapie
Délai: 6 mois, 12 mois
La rétention sera mesurée en tant qu'indicateurs binaires de la participation complète au niveau d'intervention approprié déterminé lors de la séance initiale en personne avec le thérapeute comportemental avant l'inscription à l'étude, et en tant qu'utilisation des services de thérapie pour les personnes qui sont référées à ce niveau de soins . Pour chaque participant, nous créerons un indicateur de rétention à 3 catégories (complète, partielle, aucune).
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington State University
University of New Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Chercheur principal: Dedra Buchwald, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0186
  • U19MH113135 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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