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Selbstmord bei Urban Natives: Erkennung und Netzwerke zur Bekämpfung von Ereignissen (SUNDANCE)

26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kollaboratives Zentrum zur Verringerung der Selbstmordlast bei jungen Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner und Ureinwohner Alaskas

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines Programms zur Erkennung und Bewältigung des Suizidrisikos bei Jugendlichen aus Indianern und Ureinwohnern Alaskas (AI/AN). Die Hälfte der Teilnehmer erhält fürsorgliche Textnachrichten, um Suizidgedanken, -versuche und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und das Engagement, die soziale Verbundenheit und die Widerstandsfähigkeit gefährdeter Jugendlicher zu erhöhen. Die andere Hälfte erhält die übliche Pflege, die die fürsorglichen SMS nicht beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Suicide in Urban Natives: Detection and Networks to Combat Events“ baut auf Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) auf, das in der Grundversorgung durchgeführt wird, um das Suizidrisiko zu erkennen und zu bewältigen. Dieser Ansatz ist mehrstufig, zielt sowohl auf das Gesundheitssystem als auch auf den Einzelnen ab und verbindet das Screening mit bestehenden Mobiltelefontechnologien, die nachweislich die Widerstandsfähigkeit fördern und die schützenden Vorteile der sozialen Verbundenheit erschließen. Dieser kollaborative Hub wird eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, die die Wirksamkeit der Verbesserung dieser SBIRT-Programme vergleicht, indem fürsorgliche Textnachrichten gesendet werden, um Suizidgedanken, Versuche und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und das Engagement, die soziale Verbundenheit und die Belastbarkeit zu erhöhen. Das langfristige Ziel der Ermittler ist es, die gewonnenen Erkenntnisse zu verbreiten und in praktische Richtlinien, organisatorische Veränderungen und präventive Innovationen umzusetzen, die patientenzentrierte Gesundheitsergebnisse optimieren und letztendlich die dramatischen und tragischen gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit Selbstmord bei städtischen KI/ AN Jugendliche und junge Erwachsene.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
698

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich selbst als Indianer oder Ureinwohner Alaskas identifizieren;
  • Screening positiv auf leichtes, mäßiges oder schweres Suizidalitätsrisiko (überwiesen von einem klinischen Anbieter);
  • Besitzen Sie ein textfähiges Mobiltelefon;
  • Bereit, per SMS kontaktiert zu werden;
  • Kann freiwillig teilnehmen;
  • Englisch sprechen und lesen;
  • Kognitiv in der Lage, selbstständig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Gefahr einer unmittelbar bevorstehenden Selbstverletzung;
  • Hospitalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SBIRT+Übliche Pflege
Der Kontrollarm der Studie erhält die übliche Behandlung, die im SBIRT-Modell (Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment) vorgeschrieben ist.
Verhalten: SBIRT+Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche SBIRT-Versorgung
Experimental: SBIRT+12
Das Standard-SBIRT-Modell wird durch einen 12-monatigen Zeitraum nach der Identifizierung des Suizidrisikos ergänzt, in dem die Teilnehmer fürsorgliche Textnachrichten erhalten, die auf empirisch fundierten, wirksamen Interventionen zur Suizidprävention unter jungen Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner und Ureinwohner Alaskas basieren.
Verhalten: SBIRT+12
Das Standard-SBIRT-Modell wird durch einen 12-monatigen Zeitraum nach der Identifizierung des Suizidrisikos ergänzt, in dem die Teilnehmer fürsorgliche Textnachrichten erhielten, die auf empirisch fundierten, wirksamen Interventionen zur Suizidprävention bei jungen Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner und Ureinwohner Alaskas basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der Suicidal Ideation Questionnaire Jr. mit 15 Punkten bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken im letzten Monat. Der Iteminhalt reicht von allgemeinen Todesgedanken und Todeswünschen bis hin zu spezifischen Gedanken an selbstverletzendes Verhalten. Die Antworten erfolgen auf einer 7-Punkte-Skala, die von nie bis fast täglich reicht. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0-90) summiert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung bei selbstberichteten Suizidversuchen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler verwenden die vom Interviewer durchgeführten Suizidversuche und die Anzahl der Selbstverletzungen, um die Methode, die Absicht, die erhaltene Behandlung und die Letalität aller Suizidversuche im Laufe des Lebens des Befragten zu beurteilen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung bei Krankenhausaufenthalten und verhaltenstherapeutischer Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler werden selbstberichtete Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten mit einem Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten bewerten, die zuvor auf AI / ANs angewendet wurden. Es erfasst Informationen über die stationäre und ambulante medizinische Versorgung, Besuche in der Notaufnahme und die Nutzung traditioneller Praktiken.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Ermittler werden die soziale Verbundenheit mit dem Fragebogen zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen bewerten, einem validierten Maß für das Gefühl, mit anderen verbunden zu sein und anderen zur Last zu fallen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
SBIRT-Aufbewahrung und Aufnahme der Überweisung zur Therapie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Beibehaltung wird als binäre Indikatoren für die vollständige Teilnahme an der angemessenen Interventionsebene gemessen, die während der ersten persönlichen Sitzung mit dem Verhaltenstherapeuten vor der Aufnahme in die Studie festgelegt wurde, und als Inanspruchnahme von Therapiediensten für Personen, die auf diese Versorgungsebene verwiesen werden . Für jeden Teilnehmer erstellen wir einen 3-Kategorien-Indikator der Beibehaltung (vollständig, teilweise, keine).
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Washington State University
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Spero Manson, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Dedra Buchwald, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0186
  • U19MH113135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suizidprävention

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